Certification ISO 13485 : Dispositifs médicaux

Certification ISO 13485 : 2003 

Intertek Certification France est accrédité par le SCC (Canada) pour la délivrance decertificats ISO 13485.

L'ISO 13485 : 2003 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients.

Le principal objectif de l'ISO 13485 : 2003 est de faciliter la mise en œuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.

Lorsqu'une ou plusieurs exigences définies à l'Article 7 de l'ISO 13485 : 2003 ne peuvent être appliquées en raison de la nature du ou des dispositifs médicaux auxquels s'applique le système de management, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette (ces) exigence(s) dans son système.

Intertek Certification France peut vous proposer cette certification sur simple demande et analyse de votre dossier.

 

Transition ISO 13485 : 2016

 La norme ISO 13485: 2016 a été publiée.
La norme de système de management de la qualité la plus reconnue au monde pour l'industrie des dispositifs médicaux a été révisée pour la première fois depuis 2003.

 

La norme fournit aux fabricants, concepteurs et fournisseurs de l'industrie des dispositifs médicaux le cadre nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires, atténuer les risques et veiller à ce que les meilleures pratiques soient prises en matière de qualité, de sécurité et de durabilité.

Les changements clés concernent :

  • Approche par les risques 
  • Attention accrue sur les processus à travers la supplay chain
  • Clarification des exigences pour la validation des logiciels
  • Alignement accru des exigences réglementaires mondiales

 

L'ISO 13485: 2016 se concentre sur ce que le fabricant fait pour fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Les autorités de réglementation dans la plupart des grands marchés exigent, ou préfèrent fortement, que les fabricants qui commercialisent des produits médicaux dans leur pays disposent d'un système de management de la qualité vérifié et certifié par une tierce partie. Un système conforme à la norme ISO 13485 accélère l'accès aux pays qui en ont besoin.


L'ISO 13485: 2016 a été publiée le 25 février 2016. Les clients actuels d'ISO 13485: 2003 auront trois ans pour passer à la nouvelle norme.

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Besoin d'aide ? Une question ? + 33 1 42 54 01 21
 

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