Audit et Conseil Réglementaire

Quel que soit le produit ou le marché cible, pouvoir vendre et produire en toute sécurité, en conformité avec la loi et les règles de l’art, sont des enjeux forts et constants. Disposer pour cela de l’expertise et de l’expérience d’un tiers est un gage d’efficacité et de réussite.

Evolution réglementaire, partenariat international avec des clients américains ou canadiens, développement de nouveaux médicaments, OTC, ou dispositifs médicaux, nouvelle inspection ou Mock inspection, les situations ne manquent pas pour qu'un audit ou un gap analysis s’avère nécessaire.

Produit, processus, système d’information ou système qualité, les autorités Américaines, Canadiennes ou Européennes, ont des attentes et exigences spécifiques qu’il vous faut maîtriser.

Les référentiels à couvrir ne manquent pas selon les produits et marchés, GMP américaines, 21 CFR part 210 et 211 et guides associés, 21 CFR 820, BPC, BPF part I et II, BPL, BPD,  ISO 22716.

Fabricant d’excipients pharmaceutiques ou d’ingrédients cosmétiques, vos clients sont également en attente d’une totale maîtrise de vos activités de fabrication ou de distribution.

Les référentiels IPEC et EFfCI sont là pour vous y aider.

Du développement à l'évaluation du produit, de sa production à sa distribution, les déclarations et dossiers réglementaires à produire sont nombreux et spécifiques aux marchés.

Selon le secteur, déclaration d’ouverture, Site Master File, DMF, DIP, dossier CTD, sont autant de supports à construire, à documenter et à mettre à jour, pour qui veut vendre en local ou exporter.

Les autorités de Santé telles la FDA, Santé Canada, l’EMEA ou l’ANSM, y veillent.

 

     
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