API : Evaluation du risque de contaminations croisées, calcul de PDE (Permitted Daily Exposure)

Les instances réglementaires européennes telles que l’EMA (European Medicines Agency) s’intéressent de près au risque de contaminations croisées par les installations de production lors de la fabrication d’actifs pharmaceutiques, API (Active Pharmaceutical Ingredient) ainsi que la fabrication des médicaments et produits vétérinaires.

L’évolution récente des BPF partie 1 (chapitres 3 et 5), de la nouvelle version de l’annexe 15 et la nouvelle guideline de l’EMA poussent les industriels du secteur à évaluer ce risque pour valider leurs procédés de nettoyage, justifier leur choix de dédier ou non leurs installations de production et ainsi assurer la sécurité du consommateur.

Intertek vous accompagne dans cette démarche :

Notre équipe d’experts calcule la PDE de vos API, c’est-à-dire l’exposition journalière jugée acceptable pour le consommateur. Ce calcul est basé sur la revue et l’évaluation des données toxicologiques et pharmacologiques disponibles sur les API

Cette valeur de PDE, spécifique à chaque API, vous aidera ensuite : 

  • A établir la MACO (Maximum Allowable Carry Over), c’est-à-dire la masse de produit qui peut raisonnablement être transférée d’une production à la suivante
  • A démontrer que les opérations de nettoyage mises en œuvre sont adaptées
  • Le cas échéant, à justifier le choix de dédier ou non des installations de production.

 

Des rapports partagés : Un concept gagnant-gagnant attractif pour tous les acteurs devant être en conformité

Avec la solution en ligne Intertek permettant une mutualisation entre les différents acteurs de l’industrie pharmaceutique, Intertek vous propose de mettre en place des rapports de calculs de PDE partagés, qui permettent aux fabricants d’un même principe actif, administré par la même voie, de se conformer à la nouvelle guideline de l’EMA dans les temps impartis.

Le fait de mutualiser les rapports avec les autres fabricants de médicaments garantit à chaque donneur d’ordre un haut niveau de satisfaction par : 

  • Une optimisation des délais : mise en œuvre rapide et adaptée par une équipe d’experts dédiée à la réalisation de ces rapports
  • Une mutualisation des coûts en répartissant les coûts de recherche des données toxicologiques disponibles pour un API

Intertek vous conseille également sur les limites de contamination résiduelle acceptables dans le cadre des validations de nettoyage de vos équipements de production.

 
 

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