ICH Q9 : Management du risque qualité (LD 20)

Le management du risque qualité est l’une des attentes clés des autorités. Ainsi, vous êtes invités à expliquer et argumenter chacun de vos choix sur la base de rationnels ou d’analyses de risque.

Potentiellement utilisable dans un grand nombre de situations, il peut être difficile de savoir comment l’appliquer : par où commencer, comment s’y prendre en l’absence de méthode universelle d’analyse de risque.

Le bon sens et l’efficacité peuvent finir par être oubliés.

Intertek, par sa connaissance des industries de santé et des outils d’analyses de risque, peut vous accompagner et vous aider à choisir les sujets pertinents et les outils efficaces en fonction de vos objectifs.

Intertek peut vous aider à construire un système de Management du risque qualité en cohérence avec les attentes de la LD 20, des BPF et de l’ICH Q10.

 

ICH Q9 : Vos enjeux

  • Répondre aux attentes des autorités,
  • Mettre en place un système de gestion simple et efficace en cohérence avec les BPF et l’ICH Q10,
  • Utiliser les bonnes méthodes au bon moment,
  • Savoir définir ses priorités,
  • Savoir faire les bons choix,
  • Optimiser vos ressources,
  • Entretenir le système dans le temps.

Nos solutions pour la mise en place d'un système de management qualité selon l'ICH Q9

Pour répondre à vos besoins et vous accompagner dans la mise en place d’un système de management du risque qualité simple, efficace, conforme à l’ICH Q9, aux BPF et cohérent avec l’ICH Q10, Intertek a développé une démarche de travail complète :

  • Pré analyse,
  • Audit sur les pratiques et méthodes en matière de Management du risque qualité,
  • Plan d’actions,
  • Construction des matrices de définition des priorités,
  • Définition de l’architecture documentaire,
  • Rédaction des procédures et des enregistrements de suivi,
  • Formation du personnel,
  • Aide à l’animation.

ICH Q9 : les thématiques abordées

  • Réduction du taux de non conformes,
  • Identification des risques de contamination croisée dans les locaux,
  • Identification des points à risque au niveau microbiologique,
  • Introduction d’un PA,
  • Agrément fournisseur,
  • Gestion des réclamations,
  • Définition des équipements à qualifier,
  • Détermination de la péremption de réactif de laboratoire …

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