Objectifs de la formation
Pour qui
Responsable validation, techniciens de validation en charge de l’élaboration et de l’exploitation des protocoles de validation de procédés de fabrication et de conditionnement. Responsable et techniciens assurance qualité. Responsable et techniciens méthode et développement
Prérequis
Connaissance des principes de validation. Besoin d’une calculatrice ou PC portable avec tableur Excel.
Moyens pédagogiques
Rappel sur les définitions de bases (très rapide) :
Savoir s’assurer de la normalité d’une distribution :
Savoir travailler à partir d’un échantillon :
Savoir prouver l’aptitude d’un équipement de contrôle à effectuer la mesure :
Savoir éliminer les valeurs aberrantes d’une série de mesures :
Savoir prouver l’aptitude d’un équipement ou d’un processus à produire :
Savoir prouver la conformité d’un produit à une spécification :
Comparaison d’une moyenne à une valeur cible – test de Student
Savoir comparer des méthodes, des outils, des produits, des moyens de production ou de contrôle entre eux :
Savoir démontrer l’influence d’un facteur :
Savoir tester l’homogénéité d’un lot ou d’un portion de lot, tester la représentativité de prélèvement :
Savoir étudier la liaison entre deux variables (principe) :
Savoir prouver la conformité d’un produit à un niveau qualité requis (AQL / NQA) en vue d’acceptation :
Pour des caractéristiques « produit » par attribut :
Pour des contrôles aux mesures :