Formation - Statistiques appliquées à la validation des procédés de fabrication et de conditionnement

Objectifs de la formation

  • Être capable d’appliquer des méthodes et outils statistiques à la validation des procédés
  • Savoir choisir la méthode statistique la mieux adaptée à chaque situation
  • Savoir interpréter les résultats

Pour qui

    Responsable validation, techniciens de validation en charge de l’élaboration et de l’exploitation des protocoles de validation de procédés de fabrication et de conditionnement. Responsable et techniciens assurance qualité. Responsable et techniciens méthode et développement

    Prérequis

    Connaissance des principes de validation. Besoin d’une calculatrice ou PC portable avec tableur Excel.

    Moyens pédagogiques

      • Présentation de cas concrets à l’aide de nombreux, exercices et situations industrielles mis en œuvre tout au long du stage
      • Echanges d’expériences, travaux en sous-groupes
      • Exercice de synthèse
      • Illustration par diaporama Powerpoint
      • Remise d’un document de synthèse et d’un livret d’exercices

      Programme de la formation

       

       Rappel sur les définitions de bases (très rapide) : 

      • Définition des statistiques
      • Vocabulaire statistique (population, échantillon, individus, caractère)
      • Notion de base : moyenne, étendue, écart-type, médiane, mode

       Savoir s’assurer de la normalité d’une distribution : 

      • Savoir organiser les données
      • Principes et construction d’un histogramme
      • Présentation de la loi normale et de ses caractéristiques
      • Savoir tester la normalité d’une distribution :
      • Application du test de la droite de Henry (exercice)
      • Principe du test de Kosmogorov Sirmnov
      • Connaître la loi normale centrée réduite :
      • Principe
      • Application au calcul du taux de non conforme
      • Exercices

       Savoir travailler à partir d’un échantillon : 

      • Prélèvement fractionné et estimation de l’écart-type et de la moyenne
      • Prélèvement unique et estimation de l’écart-type et de la moyenne
      • Exercices

       Savoir prouver l’aptitude d’un équipement de contrôle à effectuer la mesure : 

      • Principe de la notion de capabilité «moyen de contrôle»
      • Présentation des différentes méthodes
      • Présentation plus détaillée des méthodes Charbonneau simplifié et rapide
      • Exercices d’applications

       Savoir éliminer les valeurs aberrantes d’une série de mesures : 

      • Test de Dixon
      • Exercice

       

       Savoir  prouver l’aptitude d’un équipement ou d’un processus à produire : 

      • Capabilité machine
      • Capabilité processus
      • Exercices d’application

       Savoir prouver la conformité d’un produit à une spécification : 

      Comparaison d’une moyenne à une valeur cible – test de Student

       Savoir comparer des méthodes, des outils, des produits, des moyens de production ou de contrôle entre eux : 

      • Comparaison de la moyenne et de la variance de deux populations (test de Fischer et de Student)
      • Test de Cochran
      • Exercices

       Savoir démontrer l’influence d’un facteur : 

      • Analyse de la variance à un facteur – test de Fischer
      • Exercice

       Savoir tester l’homogénéité d’un lot ou d’un portion de lot, tester la représentativité de prélèvement : 

      • Analyse de la variance à deux facteurs – test de Fischer
      • Exercice

       

       Savoir étudier la liaison entre deux variables (principe) : 

      • Régression et corrélation linéaire
      • Présentation de la méthode des moindres carrés
      • Exercice (si temps suffisant)

       Savoir prouver la conformité d’un produit à un niveau qualité requis (AQL / NQA) en vue d’acceptation : 

      • Introduction aux plans d’échantillonnages :
      • Exigences réglementaires
      • Objectifs des plans
      • Normes applicables
      • Principe

       Pour des caractéristiques « produit » par attribut : 

      • Principes de la Norme 28591- 1
      • Savoir construire un plan d’échantillonnage par attribut via des exercices applications
      • Application possible dans le cadre de la qualification d’un équipement

       Pour des contrôles aux mesures : 

      • Principe de la Norme 3951 -1
      • Savoir construire un plan d’échantillonnage aux mesures via des exercices d’application
      • À partir de situation de validation en réception, expédition, fabrication et conditionnement, les stagiaires identifient les outils applicables dans chaque cas
      • Présentation d’un protocole de QP simplifié puis à partir de cette trame et sur un exemple Intertek pour quelques étape(s) de la fabrication, les stagiaires à l’aide d’Excel traitent les données
      • Exemple de mise en œuvre des tests statistiques applicables :
        • Description des données en présence (loi normale)
        • Tests d’homogénéité (Analyse de variance)
      • Tests de reproductibilité (Capabilité des procédés)

       

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