Formation - Validation des procédés de remplissage aseptiques

Objectifs de la formation

Permettre aux participants de construire leur protocole de validation des procédés aseptiques conformément aux exigences réglementaires

Pour qui

Responsables Assurance Qualité, production, production de lot d’essais cliniques

Prérequis

 Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation

Moyens pédagogiques

  • Alternance d’exposés et d’exercices en sous-groupes, transparents, illustration par des exemples concrets
  • Remise d’un document de synthèse

TÉLÉCHARGER LE PROGRAMME

Programme de la formation

 
  • Revue des textes applicables
  • Rappels sur la validation
La Validation Master Plan
Les préalables à la validation aseptique
  • Délimitation du procédé
  • Définition du Worst case
  • Définition des contrôles à réaliser avant, pendant la validation
Conditions d’incubation et de lecture des résultats
Rédaction du protocole de qualification de performance
Exploitation des résultats
Gestion des modifications
Besoin d'aide ? Une question ? +33 2 32 09 36 33

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