Formation - Évolutions réglementaires du secteur pharmaceutique

Objectifs de la formation

    L’objectif de cette formation est que les pharmaciens stagiaires :
    • Maîtrisent les évolutions passées (année n-1 et année n) et à venir (années n+1, n+2, …) de la réglementation, du Code de la santé publique et des bonnes pratiques en lien avec nos activités (exploitation, fabrication et distribution de médicaments) dans un contexte national, européen, voire international.
    • Anticipent les évolutions réglementaires européennes et françaises à venir pour les statuts pharmaceutiques suivants :
      • Fabricant
      • Exploitant
      • Distributeur
      • MPUP (pour usage propre)
    Le contenu de ce programme est amené à être modifié lors du second semestre 2022 en fonction des évolutions et de la veille réglementaire.

    Pour qui

    Encadrement et techniciens concernés par l’audit qualité.

    Prérequis

    Connaissance des référentiels applicables.

    Moyens pédagogiques

    • Méthodologie interactive
    • Questions & réponses

    Modalités d’évaluation

    Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

    Accessibilité

    Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com

    TÉLÉCHARGER LE PROGRAMME

    Sessions à venir

    Date de débutDate de finLieu 

    Programme de la formation

     
    Présentation des participants, niveau de connaissance, attentes particulières.

    • Inspection, injonctions et sanctions : tendance de l’inspection, thèmes récurrents liés aux 3 statuts concernés : fabricant, exploitant, distributeur.

    • ICH (point d’évolutions, ICH Q12 et ses applications, ICH Q13, ICH Q2 (R1) et ICH Q14…)

    • Dispositifs médicaux : MDR (Eu) reporté à 05/2021 et impacts associés (Eudamed,…)

    • Evaluation de risques liés à la présence de nitrosamines dans les médicaments à usage humain.

    Europe : Textes en cours de refonte (Annexe 1, Annexe 21, part III (MAH), Annexe 13 (detailed guideline))
    Good PharmacoVigilances Pratices (points d’actualités européennes et Françaises)
    Besoin d'aide ? Une question ? +33 2 32 09 36 33

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