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Règlement européen sur les produits biocides : nos prestations et notre expertise

Intertek propose des solutions pour se conformer au règlement européen sur les produits biocides n°528/2012, qui a remplacé la directive 98/8/CE sur les produits biocides depuis le 1er septembre 2013.

Le règlement sur les produits biocides [RPB, règlement (UE) n° 528/2012] concerne la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, qui sont utilisés pour protéger l'homme, les animaux, les matériaux ou les articles contre les organismes nuisibles, tels que les animaux nuisibles et les bactéries, par l'action des substances actives contenues dans le produit biocide. Ce règlement vise à améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides dans l'UE, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.

La mise en œuvre réglementaire s’articule en deux étapes :

  • Une évaluation des substances actives biocides : si les critères réglementaires sont vérifiés au plan de l’efficacité et des risques, la substance peut être « approuvée » par la Commission européenne ;
  • Une évaluation des produits (contenant des substances actives approuvées) qui peut déboucher sur une autorisation nationale (uniquement valable dans le pays qui a délivré cette autorisation) ou de l’Union (valable dans tous les pays de l’Union européenne) de mise à disposition sur le marché, dite « AMM ».

Comme dans la précédente directive, l'approbation des substances actives s'effectue au niveau de l'Union et l'autorisation ultérieure des produits biocides au niveau de l'État membre. Cette autorisation peut être étendue à d'autres États membres par reconnaissance mutuelle. Cependant, le nouveau règlement offre également aux demandeurs la possibilité d'obtenir un nouveau type d'autorisation au niveau de l'Union (autorisation de l'Union).

D'autres changements par rapport à la directive sont l'introduction de l'ECHA (Agence européenne des produits chimiques) en tant qu'organe de coordination et de soutien technico-scientifique.

Notre équipe multidisciplinaire de scientifiques et de spécialistes de l'enregistrement peut évaluer vos produits biocides et articles traités afin de déterminer leur état actuel et les futures exigences de conformité. Intertek fournit un support technique et réglementaire complet, notamment :

  • Développement de produits et conseils stratégiques 
  • Conseils réglementaires
    •  Identification des exigences de conformité selon le BPR, y compris les exigences en matière de données pour les substances actives.
    • Réalisation de l'analyse d'écarts et des évaluations préliminaires des risques (y compris l'estimation du coût pour compléter l'ensemble de données)
    • Identification des autorisations exigées par le BPR à chaque période de transition.
    • Identification des conditions d'enregistrement à l'art. 95 de la liste des fournisseurs de substances actives et de produits
    • Aide à la classification et à l'étiquetage conformément au CLP.
     
  • Soumission des dossiers et suivi post-soumission
    • Rédaction, soumission et suivi des dossiers.
    • Préparation du dossier (IUCLID) et soumission (R4BP3) selon le BPR et les règles transitoires nationales (demandes nationales avant l'approbation de la substance active)
    • Suivi post-soumission et liaison entre les autorités compétentes et les clients 
     
  • Support technique et évaluation toxicologique
    • Propriétés physico-chimiques, efficacité, toxicologie, écotoxicologie, de devenir et comportement dans l'environnement
    • Évaluation des risques toxicologiques, de devenir/comportement et écotoxicologiques 
     
  •  Placement, suivi et conception de l'étude (à la fois en interne et par l'intermédiaire de laboratoires partenaires)

De plus, Intertek offre une assistance mondiale et des solutions personnalisées aux clients souhaitant obtenir l'autorisation de biocides (formulations de substances actives et de produits) sur les marchés canadien et américain.

 

 
Besoin d'aide ? Une question ? + 33 2 78 94 01 78
 

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