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Nitrosamines dans les produits pharmaceutiques

07 février 2020

La présence potentielle d’impuretés nitrosamines (potentiellement cancérigènes) dans les médicaments chimiques a récemment été identifiée. En effet, depuis Septembre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités compétentes en matière de médicaments demandent aux titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de réaliser une évaluation des risques liées à la présence de nitrosamines dans leurs médicaments d’origine chimique. Cette évaluation est constituée de 3 étapes : 1/ l’évaluation des risques, 2/ les tests de confirmation, et 3/ les modifications de l’AMM.

Il est demandé au titulaire d’AMM de transmettre les conclusions de l’évaluation des risques (étape 1) avant le 1er octobre 2020 à l’autorité compétente (l’ANSM – l’agence française - pour les procédures nationales, décentralisées et de reconnaissance mutuelle ; et à l’EMA pour les procédures centralisées).
Si l’analyse de risque est positive (Etape 1), des dosages devront alors être réalisés avec des méthodes d’analyse adéquates (Etape 2).

Intertek vous accompagne dans cette mise en conformité de vos produits pharmaceutiques en vous proposant des prestations analytiques conduites selon les Bonnes Pratiques de Laboratoires par des équipes expérimentées. Nos consultants vous accompagnent également dans l’évaluation des risques liée à l’exposition pour tous types d’impuretés.