Formation - ISO 15378 - Les BPF pour les fabricants d'emballages primaires
Objectif de la formation
- Comprendre les attentes de l’industrie pharmaceutique
- Connaître les exigences applicables aux fabricants d’emballages primaires pharmaceutiques
- Savoir justifier et argumenter ses choix tant en interne que lors des audits clients
Pour qui
Personnel de tous niveaux au sein d’une société de production d’emballages primaires pour l’industrie pharmaceutique
Prérequis
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Disposer de la norme.
Moyens pédagogiques
- Travail en atelier et en sous-groupes
- Nombreux exercices et études de cas
- Mise en commun d’expériences
- Remise d’un document de synthèse
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
| Date de début | Date de fin | Lieu | |
|---|---|---|---|
| 10 oct. 2024 | 11 oct. 2024 | Paris/Lyon | S'inscrire |
| 20 mars 2025 | 20 mars 2025 | Classe virtuelle | S'inscrire |
| 07 oct. 2025 | 07 oct. 2025 | Classe virtuelle | S'inscrire |
Programme de la formation
- Le Médicament un produit particulier,
- Le contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique et des fabricants d’emballage
- Les attentes des clients vis-à-vis des emballages
- Leurs différents types (primaires, secondaires et tertiaires) et rôles,
- La nécessité d’un référentiel particulier
Présentation de l’ISO 15378 et de son organisation.
Études des exigences complémentaires à l’ISO 9001 (Étude thème par thème et présentation d’éléments de réponse attendus).
La conception et le développement
Le Management des ressources humaines
- Le personnel (formation et habilitation, les attentes en terme d'hygiène et de comportement)
Les locaux et l'environnement de production
- Les différents locaux, la Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
- Le nettoyage
- La lutte contre les nuisibles
La production
- Planification de la réalisation du produit
- Processus relatifs aux clients
- Achats
- Production et préparation du service
- Le cas des retraitements et recyclages
- Les attentes en termes de validation des procédés
- Que couvre la validation ?
- Qu'est-ce qu'une étape critique du process ?
Le matériel
- La Maitenance
- La qualification (visualisation de la démarche de qualification à partir d'un exemple)
La documentation
- Le dossier de lot
- Règles de remplissage et utilisation d'exemples types
Mesures, analyse et amélioration
- Surveillance et mesures (Les contrôles en cours et Le contrôle final)
- Maîtrise du produit non conforme
- Analyse des données
- Amélioration
Les spécificités des emballages imprimés
L'analyse de risques
- Construction au cours de la formation d'un plan d'actions pour chaque participant
- Présentation des plans d'actions, échanges entre les participants et enrichissement par l'animateur
