Objectif de la formation

  • Permettre aux participants de maintenir le statut validé de leurs procédés grâce à la maîtrise des modifications et des revalidations
  • Être capable de construire une procédure de change control efficace et réaliste,
  • Savoir concevoir et justifier les protocoles de revalidation périodique

Pour qui

Toute personne participant à la gestion des modifications. Personnel de production, assurance qualité, contrôle qualité, services techniques, maintenance, ingénierie

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation 

Moyens pédagogiques

  • Alternance d’apports du formateur et d’exercices d’application
  • Illustrations par transparents
  • Remise d’un document de synthèse
  • Evaluation des connaissances acquise
  • Nombreux exercices et études de cas concrets

Modalités d'évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com

Sessions inter entreprise à venir

Date de début Date de fin Lieu  

Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande

Programme de la formation

Rappel sur la validation

 

 

  • Champ d’application du change control
  • État stable et modifications
  • Évaluation d’impact des modifications demandées

 

 

 

  • Type d’informations requises
  • Les acteurs du change control
  • Le partage des responsabilités
  • Les étapes de la démarche et la circulation des informations
  • Exercice d’application : rédaction d’une procédure type de change control

 

 

 

  • Les différentes situations pouvant conduire à revalider
  • Principes d'évaluation du statut validé

 

 

 

  • Étude de l’historique d‘un procédé
  • Optimiser et justifier ses choix de revalidation
  • La capabilité, outil d’analyse et de suivi
  • Limites d’alerte et d’action
  • Étude de tendance et lien avec la revue annuelle de production

 

 

Étude des contenus type des protocoles de revalidation

Types de tests, fréquences :

Traitement d’air

Remplissage aseptique

Nettoyage

Stérilisation

 

+200 Formations sur mesure
+DE 5000 personnes formées chaque année
93% de satisfaction
35 ans d’expérience