Objectif de la formation

  • Revoir la définition des DM et leurs règles de classement 
  • Appréhender le rôle des instances de contrôles 
  • Avoir conscience de son champ de responsabilité en tant que fabricant, distributeur/exploitant ou sous-traitant Acquérir la compréhension de l’ISO 13485 version 2016 et son impact sur le terrain 
  • Faire le lien entre une exigence et le quotidien de votre entreprise 
  • Faire que vous puissiez vous auto évaluer et initialiser la construction d’un plan d’actions ISO 13485 
  • Savoir auditer selon l’ISO 13485 
  • Echanger entre professionnels du secteur d'unité

Pour qui

  • Responsable qualité, affaires réglementaire, matériovigilance, directeur 
  • Tout manager, cadre et technicien qui travaille dans le secteur des dispositifs médicaux
  • Tout auditeur interne ou fournisseur qui travaille ou intervient dans ce secteur.

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation. 

Apporter la norme.

Moyens pédagogiques

  • Travail en sous-groupes
  • Travail sur des matrices Word
  • Discussions et échanges
  • Remise d’un livret de synthèse

Modalités d'évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.

Sessions inter entreprise à venir

Date de début Date de fin Lieu  
17 sept. 2024 18 sept. 2024 Paris/Lyon S'inscrire
17 mai 2025 17 mai 2025 Classe virtuelle S'inscrire

Programme de la formation

• Définition d’un Dispositif Médical
• Classement des produits
• Contexte réglementaire européen et international
• Responsabilité des entreprises

• Les principes essentiels et la logique de la norme
• L’intérêt de l’approche processus et les exigences associées
• Différentes familles de processus (réalisation, support, pilotage)
• Éléments descriptifs des processus (cartographie, description des
processus)
• Le management des processus (Pilotes de processus, indicateurs,
revue de processus...)
• Exercices

Étude en sous-groupes des exigences suivantes :
• Maitrise de la documentation / Maitrise du risque Revue de direction /Maitrise des activités de formation
• Systèmes d’information / Conception et le développement / Transfert / Dossier de conception
• Le processus achat / La validation des procédés / L’identification des DM / Traitements des réclamations
• Production et prestation de services
• Signalement aux autorités réglementaires / Maitrise du produit non conforme/actions correctives et préventives

Les stagiaires sont repartis en sous-groupes, les exigences à étudier réparties entre les différents sous-groupes.
La méthode d’analyse pour chacun des sous-groupes est la suivante :
• Lecture des exigences sélectionnées pour son groupe
• Identification des attentes de l’exigence
• Recherche des éléments de preuves (document, enregistrement, pratiques,) pouvant être demandés à un audité.

Les stagiaires consignent leur travail sur des feuilles d’analyse puis :
• Présentation de chacun des sous-groupes de son travail
• Échanges et enrichissement par l’animateur, présentation de
PowerPoint pour illustrer certains points, voire d’exemples réels.
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