Formation - Règlement européen pour les dispositifs médicaux
Objectif de la formation
- Découvrir les principales évolutions du nouveau règlement 2017/745 des dispositifs médicaux
- Comprendre les impacts de ce nouveau règlement et les changements à mettre en place au sein de sa structure.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation
Pour qui
- Responsable affaires réglementaires
- Responsable qualité
- Responsable AQ système
- Auditeur qualité
Moyens pédagogiques
- Exposé
- Discussion et échange
- Exercices collectifs ou en sous-groupes
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
Date de début | Date de fin | Lieu | |
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18 nov. 2024 | 18 nov. 2024 | Paris/Lyon | S'inscrire |
03 juin 2025 | 03 juin 2025 | Classe virtuelle | S'inscrire |
18 nov. 2025 | 18 nov. 2025 | Classe virtuelle | S'inscrire |
Programme de la formation
- Les raisons du changement
- Le calendrier
- Le champ d’application et exclusions
- Le statut du fabricant
- Les obligations des différents intervenants
- Les nouvelles définitions
- Les classes et les modifications
- La documentation technique
- Les exigences générales
- Les évaluations cliniques
- Le système de management de la qualité
- Les personnes chargées de la réglementation
- Eudamed
- UDI
- La surveillance après commercialisation : PMS
- Les attentes des organismes notifiés
- Les obligations envers les autorités compétentes
- Travail en sous-groupe sur une matrice d’impact SMQ
- Travail sur les process de l’entreprise pour évaluer les actions à mettre en œuvre
• Evaluation des connaissances acquises par quiz
• Correction collective sous la conduite de l’animateur
• Correction collective sous la conduite de l’animateur