Objectif de la formation

  • Maîtriser l’ensemble du système qualité et Assurance de Stérilité à mettre en place afin de garantir la propreté particulaire et microbiologique de nos ZAC et de certifier la maîtrise de la biocharge des produits fabriqués.
  • Acquérir les connaissances essentielles sur les salles propres,
  • Connaitre les principes de conception, qualification et requalification des ZAC– Les paramètres critiques d’une salle propre, Norme ISO 14664 - 3
  • Maîtriser les principes de classification, de reclassification et de surveillance particulaire en environnement propre – Norme ISO 14644 - 1
  • Connaître les principes de classification et de surveillance microbiologique en ZAC – USP1116, Norme ISO14698, Ligne Directrice 1 des BPF
  • Comprendre la méthodologie d’exploitation des résultats de monitoring (USP 1116 et PDA N°13 – Analyse de Tendance)
  • Fixer des limites d’alerte et d’actions
  • Analyse de tendance

Pour qui

Technicien, agents de maîtrise, cadre de production, de contrôle ou de maintenance.

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation

Moyens pédagogiques

  • Illustration par diaporama
  • Travail et exercices en sous-groupes
  • Échanges d’expériences
  • Nombreux exercices et études de cas concrets  

Modalités d'évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.

Sessions inter entreprise à venir

Date de début Date de fin Lieu  
14 oct. 2024 15 oct. 2024 Paris/Lyon S'inscrire
04 févr. 2025 05 févr. 2025 Lyon S'inscrire
15 oct. 2025 16 oct. 2025 Lyon S'inscrire

Programme de la formation

Les particules
Les microorganismes recherchés : Bactéries, levures, moisissures
Les sources et vecteurs de contamination
Les voies de transfert
Le travail en ZAC – Les moyens de maîtrise qui conditionnent les moyens de contrôle

La Classification particulaire selon la norme ISO 14644-1

Méthodologie de classification particulaire

Comptage particulaire – La surveillance de routine

Périodicité : ISO 14664-2

Les biais de la méthode sur la qualité réelle de notre ZAC

Présentation synthétique des autres tests de qualification selon la norme ISO 14644-3

Mesures de vitesse

Débits soufflés, taux de renouvellement

Test d’intégrité

Mesure des pressions différentiels

Temps de récupération

Schémas aérauliques

Recherche de fuite et d’induction

Les méthodes de prélèvements

Le choix milieu de culture et des conditions d’incubation

La validation du transport

Les exigences de la norme NF 17141
Les exigences BPF et de l’Annexe 1 des BPF
Les autres textes : USP 1255, USP 1116, ISO13408, ISO14698, ISO14644..
L’analyse de risque : comment déterminer :
    La localisation des points de prélèvements critiques et représentatifs (ZAC, activité, bionettoyage..)
    Les fréquences et le moment des  prélèvements
    Le type de prélèvements
    Les seuils d’alerte et d’action
    Les milieux gélosés utilisés et les conditions d’incubation
    Faire uniquement un dénombrement ou aussi des identifications ?
    Les principales actions à mettre en place en cas d’écart (Les récurrences, les Hors limite et les non-conformes)
Savoir fixer des limites d’alerte et d’action :
    Initiation aux statistiques
    Loi normale
    Loi non normale : Loi de poisson et méthode des percentiles
    Quel résultat agglomérer pour calculer des limites
    Repérer des résultats aberrants
    Tester l’homogénéité d’une population de mesure
    Comparer 2 séries de mesures ou 2 populations de mesures
Maintien de l’état qualifié -> Les cartes de contrôles et les analyses de tendances Les cartes de contrôles
    Comment présenter ses résultats
    Comment faire une analyse quantitative et qualitative
    Quelle conclusion peut-on tirer des analyses de tendances
+200 Formations sur mesure
+DE 5000 personnes formées chaque année
93% de satisfaction
35 ans d’expérience