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Qualification autoclaves et stérilisateurs

Les essais proposés sont ceux exigés par l'application des normes suivantes : "Stérilisation des produits de santé - Chaleur sèche - Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositif médicaux - Stérilisation des produits de santé - chaleur humide".

 

Equipement de stérilisation :


  • Autoclaves, fours, tunnels
  • Chaînes de mesures


Equipement de production :
  • Equipements et procédés de fabrication (formes sèches, liquides et pâteuses)
  • Production et distribution d’eau, vapeur
  • Lyophilisateurs
  • NEP/CIP-SEP/SIP
  • Chaînes de mesures
  • Contrôle métrologique
  • Validation biologique (challenge bactérien et/ou endotoxines)
  • Cartographie / thermomaping et homogénéité
  • Caractérisation
  • Validation de l’efficacité de la stérilisation
  • Valeurs stérilisatrices : Calculs des FO, FT, ...
  • Mesure des pressions
  • Corrélation de température / pression : vapeur saturée
  • Test d’alarme
  • Tests spécifiques à la vapeurs
  • Tenue au vide
  • Tests de siccité
  • Tests spécifiques à la chaleur sèche
  • Test d'intégrité des filtres
  • Mesures de vitesse d'air
  • Classifications particulaires
  • Mesures des vitesses d'air
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