Formation - Gestion et analyse du risque qualité selon l’ICH Q9 (partie III des BPF)

Objectifs de la formation

  • Connaître le processus de gestion du risque qualité selon l’ICH Q9
  • Connaître les outils d’analyse de risques applicables
  • Savoir appliquer le bon outil au bon moment
  • Savoir évaluer les dangers et phénomènes dangereux
  • Savoir appliquer l’AMDEC processus dans sa démarche de gestion du risque
  • Connaître les règles de gestion d’un groupe de travail “analyse de risques”
  • Connaître les outils de suivi et de décision utiles
  • Savoir gérer la démarche dans le temps

Pour qui

    • Cadres et techniciens de toute fonction des industries pharmaceutiques et chimie pharmaceutique, concernés par la gestion du risque qualité.
    • Fournisseurs et sous-traitants de ces industries

    Prérequis

     Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation

      Moyens pédagogiques

      • Illustration par diaporama
      • Travail et exercices en sous-groupes
      • Échanges d’expériences
      • Nombreux exercices et études de cas concrets 
       

      Modalités d’évaluation

      Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

      Accessibilité

      Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com

      TÉLÉCHARGER LE PROGRAMME

      Sessions inter entreprise à venir

      Date de débutDate de finLieu 
      12 mars, 202413 mars, 2024Paris/LyonEn savoir + S'inscrire
      11 sept, 202412 sept, 2024ParisEn savoir + S'inscrire
      26 nov, 202427 nov, 2024Classe virtuelleEn savoir + S'inscrire

      Programme de la formation

       

       

      • Identification des dangers
      • Analyse des dangers
      • Évaluation des risques associés aux dangers
      • Maîtrise du risque
      • Communication et gestion du risque
      • Revue périodique des risques   

       

       

      • Présentation de quelques paragraphes des BPF
      • Présentation de la gestion du risque qualité au quotidien au sein d’un laboratoire pharmaceutique  

       

       

      • HAZOP
      • L’AMDEC processus (outil le plus développé).
      • Les analyses multicritères

       

        

      Application de ces méthodes sur des processus et activités des industries de santé. Selon l’outil utilisé, cela pourra être selon vos besoins et attentes  :

      • Réception et stockage des MP
      • Mise en chambre à température régulée d’une MP
      • Fabrication d’un comprimé pelliculé
      • Fabrication d’un réactif par processus de mélange
      • Mise à disposition d’un produit auprès de la production
      • Agrément fournisseur
      • Introduction d’un PA sur un site
      Enrichissement des méthodes d’analyse de risque par l’apport de compléments : 
      • Règles d’estimation
      • Règles d’évaluation
      • Le travail d’application s’effectue en sous-groupes – utilisation de matrices Excel.
      Présentation de la fiche outil associée à chaque méthode : 
      • Principe
      • Force et faiblesse
      • Point de maîtrise
      • Champ d’application…

       

       

      • Définir ses priorités – L’apport de l’analyse multicritères
      • Choisir les bons outils d’analyse en fonction du sujet 
      • Connaître l’impact de la démarche sur l’entreprise et l’organisation requise
      • Connaitre les attentes des autorités dans ce domaine
      • Faire vivre le système dans le temps (programme annuel et modalités de mise à jour des matrices d’analyse)

       

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