Formation - Maitrise de l'intégrité des données cGMP (data Integrity)

Objectifs de la formation
  • Connaitre le contexte et les raisons de ces nouvelles pratiques.
  • Connaitre et comprendre les attentes des autorités de tutelle.
  • Découvrir et savoir appliquer les principes de l’A.L.C.O.A.
  • Savoir transposer les exigences.
  • Savoir traiter des cas typiques sur des process informatisés de laboratoire.

Pour qui

  • Personnel représentant de l’AQ, la validation.
  • Personnel représentant des laboratoires CQ.
  • Personnel représentant du département SI.
  • Personnel production, logistique.
  • Représentant des affaires réglementaires.

Prérequis

Aucun prérequis.

    Moyens pédagogiques

    • Cours basés sur l’expérience INTERTEK et les ouvrages de référence.
    • Présentation des principes.
    • Études de cas concrets.
    • Cette formation peut être réalisée en intégrant une mise en situation sur des projets:
    • Définition de la stratégie de Qualification/Validation.
    • Élaboration des documents de référence.
    • Élaboration des documents qui encadrent la validation.
    • Evaluation du savoir acquis par questionnaire de type quizz.
    • Correction collective du quizz sous la direction de l’animateur.
    • Attribution d’une note à chaque stagiaire. 
     

    Modalités d’évaluation

    Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

    Accessibilité

    Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com

    TÉLÉCHARGER LE PROGRAMME

    Sessions à venir

    Date de débutDate de finLieu 
    05 oct, 202205 oct, 2022Lyon (Dardilly)En savoir + S'inscrire

    Programme de la formation

     
    •  Positionnement des agences Européenne et Américaine 
    • Conséquences de la perte d’intégrité
    • Mise en application des bonnes pratiques
    • « Data Integrity » ?
    • Qu’est ce que la perte d’intégrité: (Définition et exemples concrets)
    • Interprétation des exigences
    • Transposer chaque exigence
    •  Les processus à encadrer 
    • Mesures à formaliser
    •  Stratégie à mettre en place 
    • Mesures à mettre en place et à valider
    • Scénarios avec défaillance
    • Travails sur les non conformités / aux exigences
    • État des lieux
    • Définir et prioriser les actions à mener
    • La stratégie et les outils dévaluation
    • Formalisation des documents à produire pour valider la maitrise de l’intégrité
    • Infrastructure informatique à définir pour la sécurisation des données
    Besoin d'aide ? Une question ? +33 2 32 09 36 33

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    FR:
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