Formation - Nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux

Objectifs de la formation

  • Découvrir les principales évolutions du nouveau règlement 2017/745 des dispositifs médicaux
  • Comprendre les impacts de ce nouveau règlement et les changements à mettre en place au sein de sa structure.

Prérequis

Connaitre le précédent règlement.

Pour qui

  • Responsable affaires réglementaires
  • Responsable qualité
  • Responsable AQ système
  • Auditeur qualité

Moyens pédagogiques

  • Exposé
  • Discussion et échange
  • Exercices collectifs ou en sous-groupes

Modalités d’évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com

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Sessions à venir

Date de débutDate de finLieu 
07 avr, 202207 avr, 2022Classe VirtuelleEn savoir + S'inscrire
15 sept, 202215 sept, 2022Classe virtuelleEn savoir + S'inscrire

Programme de la formation

 
  • Les raisons du changement
  • Le calendrier
  • Le champ d’application et exclusions
  • Le statut du fabricant
  • Les obligations des différents intervenants
  • Les nouvelles définitions
  • Les classes et les modifications
  • La documentation technique
  • Les exigences générales
  • Les évaluations cliniques
  • Le système de management de la qualité
  • Les personnes chargées de la réglementation
  • Eudamed
  • UDI
  • La surveillance après commercialisation : PMS
  • Les attentes des organismes notifiés
  • Les obligations envers les autorités compétentes
  • Travail en sous-groupe sur une matrice d’impact SMQ 
  • Travail sur les process de l’entreprise pour évaluer les actions à mettre en œuvre
• Evaluation des connaissances acquises par quiz
• Correction collective sous la conduite de l’animateur
Besoin d'aide ? Une question ? +33 2 32 09 36 33

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