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Formation - Réussir son audit MDSAP

Objectifs de la formation

  • Comprendre et connaître la démarche des audits MDSAP
  • Connaître les exigences MDSAP par processus appliquées au SMQ :
    • Exigences communes  issues de l’ISO 13485 v2016.
    • Exigences spécifiques par juridiction.
  • Savoir se préparer à l’audit MDSAP (documents nécessaires, organisation…).
  • Savoir réaliser des audits internes en utilisant le modèle MDSAP.

Prérequis

Première connaissance de la norme ISO 13485, de l’anglais opérationnel (les documents MDSAP sont en anglais).

Pour qui

    • Direction qualité, Responsable assurance qualité et réglementaire.
    • Toute personne de l’assurance qualité et autres services et en charge de préparer, suivre, recevoir des audits MDSAP.
    • Toute personne en charge du projet MDSAP ou pilote d’un processus MDSAP dans son entreprise.
    • Tout auditeur interne souhaitant pouvoir utiliser le modèle MDSAP pour conduire des audits internes.

    Moyens pédagogiques

    • Pédagogie active qui privilégie les échanges par :
    • Des travaux en sous-groupes, des exercices, jeu,
    • Des synthèses permettant de dégager les notions essentielles à retenir,
    • Une présentation d’exemples permettant de concrétiser les éléments,
    • Utilisation de Powerpoint.
    • Remise d’un recueil de stage (synthèse de la formation) à chaque participant.

    Modalités d'évaluation

    • Evaluation du savoir acquis par   questionnaire de type quizz.
    • Correction collective du quiz sous la   direction de l’animateur.
    • Attribution d’une note à chaque stagiaire.

    Accessibilité

    Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com

    Sessions à venir

    Date de débutDate de finLieu 
    Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande

    Programme de la formation

     
    •  Origines et objectifs du MDSAP,  
    • Structure de l’audit MDSAP (Base ISO 13485 v 2016 + 5 juridictions),
    • Définitions (Sponsor, mandataire, fabricant…),
    • Déploiement de la démarche MDSAP (positionnement des 5 juridictions : TGA, ANVISA, SANTE CANADA, MHLW, FDA),
    • Organismes notifiés référencés pour le programme MDSAP, qualification des auditeurs,
    • Position de l’Europe (lien avec le nouveau Règlement « Medical Device Regulation UE/2017/745 du 05/04/2017…),
    • Structure des référentiels MDSAP : Companion Document, Audit Model, liens entre processus, documents IMDRF,
    • Structure et périmètre de l’audit MDSAP
    • Approche processus, séquence d’audit,
    • Les 2 étapes de l’audit, cycle des audits MDSAP (audit initial, audit de suivi),
    • Durée d’audit, certification,
    • Graduation des non-conformités.

    Exigences communes par processus en lien avec les nouveautés de l’ISO 13485 v 2016  

    • Démarche pour chaque processus, revue des objectifs, des liens entre processus (cartographie) et des exigences principales qui seront étudiées en sous-groupes en lien avec les nouveautés de l’ISO 13485 v2016.
    • 5 processus principaux
      • Processus « Management »,
      • Processus « Measurement, Analysis and Improvement »,
      • Processus « Design and Development »,
      • Processus « Production and Services controls », 
      • Processus « Purchasing »,
      • Intégration de l’approche « Risk Management » du MDSAP.
    • Processus « réglementaires »
      • Processus « Device Marketing Authorization and Facility Registration »,
      • Processus « Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting».

    Exigences spécifiques par pays (exemples) 

    • Processus « Measurement, Analysis and Improvement » complaints, capa,
    • Processus « Production and Services controls » DMR/DHR,
    • Processus « Purchasing » Sélection des sponsors.

    · Les documents clés à préparer par processus,

    · Organisation: front office, back office,

    · Préparer les équipes,

    · Réponse aux non-conformités.

     

    Exercice de synthèse sous forme de jeu.
    Besoin d'aide ? Une question ? +33 2 32 09 36 33

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