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Formation - Surveillance environnementale des ZAC

Objectifs de la formation 

  •  Maîtriser l’ensemble du système qualité et Assurance de Stérilité à mettre en place afin de garantir la propreté particulaire et microbiologique de nos ZAC et de certifier la maîtrise de la biocharge des produits fabriqués.
  • Acquérir les connaissances essentielles sur les salles propres,
  • Connaitre les principes de conception, qualification et requalification des ZAC– Les paramètres critiques d’une salle propre, Norme ISO 14664 - 3
  • Maîtriser les principes de classification, de reclassification et de surveillance particulaire en environnement propre – Norme ISO 14644 - 1
  • Connaître les principes de classification et de surveillance microbiologique en ZAC – USP1116, Norme ISO14698, Ligne Directrice 1 des BPF
  • Comprendre la méthodologie d’exploitation des résultats de monitoring (USP 1116 et PDA N°13 – Analyse de Tendance)
  • Fixer des limites d’alerte et d’actions
  • Analyse de tendance

 

    Pour qui

    Technicien, agents de maîtrise, cadre de production, de contrôle ou de maintenance.

    Prérequis

     Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation 

     

    Moyens pédagogiques

    •  Illustration par diaporama
    • Travail et exercices en sous-groupes
    • Échanges d’expériences
    • Nombreux exercices et études de cas concrets  

    Modalités d’évaluation

    Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

    Accessibilité

    Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com

    TÉLÉCHARGER LE PROGRAMME

    Sessions inter entreprise à venir

    Date de débutDate de finLieu 
    18 oct, 202319 oct, 2023Lyon ou ParisEn savoir + S'inscrire
    20 mars, 202421 mars, 2024Paris/LyonEn savoir + S'inscrire
    14 oct, 202415 oct, 2024Paris/LyonEn savoir + S'inscrire

    Programme de la formation

     
    Les particules
    Les microorganismes recherchés : Bactéries, levures, moisissures
    Les sources et vecteurs de contamination
    Les voies de transfert
    Le travail en ZAC – Les moyens de maîtrise qui conditionnent les moyens de contrôle
      La Classification particulaire selon la norme ISO 14644-1

      Méthodologie de classification particulaire

      Comptage particulaire – La surveillance de routine

      Périodicité : ISO 14664-2

      Les biais de la méthode sur la qualité réelle de notre ZAC

      Présentation synthétique des autres tests de qualification selon la norme ISO 14644-3

      Mesures de vitesse

      Débits soufflés, taux de renouvellement

      Test d’intégrité

      Mesure des pressions différentiels

      Temps de récupération

      Schémas aérauliques

      Recherche de fuite et d’induction
      Les méthodes de prélèvements

      Le choix milieu de culture et des conditions d’incubation

      La validation du transport
      Les exigences de la norme NF 17141
      Les exigences BPF et de l’Annexe 1 des BPF
      Les autres textes : USP 1255, USP 1116, ISO13408, ISO14698, ISO14644..
      L’analyse de risque : comment déterminer :
          La localisation des points de prélèvements critiques et représentatifs (ZAC, activité, bionettoyage..)
          Les fréquences et le moment des  prélèvements
          Le type de prélèvements
          Les seuils d’alerte et d’action
          Les milieux gélosés utilisés et les conditions d’incubation
          Faire uniquement un dénombrement ou aussi des identifications ?
          Les principales actions à mettre en place en cas d’écart (Les récurrences, les Hors limite et les non-conformes)
      Savoir fixer des limites d’alerte et d’action :
          Initiation aux statistiques
          Loi normale
          Loi non normale : Loi de poisson et méthode des percentiles
          Quel résultat agglomérer pour calculer des limites
          Repérer des résultats aberrants
          Tester l’homogénéité d’une population de mesure
          Comparer 2 séries de mesures ou 2 populations de mesures
      Maintien de l’état qualifié -> Les cartes de contrôles et les analyses de tendances Les cartes de contrôles
          Comment présenter ses résultats
          Comment faire une analyse quantitative et qualitative
          Quelle conclusion peut-on tirer des analyses de tendances
      Besoin d'aide ? Une question ? +33 2 32 09 36 33

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