Formation - Surveillance environnementale des ZAC

Contexte

Cette formation s’adresse aux industries pharmaceutiques, aux fabricants de dispositifs médicaux et aux industries cosmétiques voulant maîtriser la biocontamination de leur salle blanche, voulant maîtriser la biocharge de leur produit ou libérant des produits stériles sur le marché.

Les industries pharmaceutiques et de dispositifs médicaux qui souhaitent maîtriser la qualité microbiologique et particulaire de leurs produits doivent prendre en compte les exigences réglementaires actuelles et à venir : 

 

• Le draft de l’Annexe 1 des BPF qui entrera prochainement en vigueur, impacte fortement la classification et le monitoring environnemental des salles propres.
• La Norme NF 17141 qui est effective depuis 2021, modifie également le système Assurance qualité à implémenter pour maîtriser la biocontamination des salles blanches

Durant cette formation, vous allez aborder les normes et les exigences réglementaires suivantes :

• NF 17141
• Annexe 1 des BPF
• ISO 13408
• ISO 14644
• Technical Guide line de la FDA (PDA)
• USP et PE en lien avec la surveillance microbiologique

 

Objectifs de la formation

Maîtriser l’ensemble du système qualité et Assurance de Stérilité à mettre en place afin de garantir la propreté particulaire et microbiologique de nos ZAC et de certifier la maîtrise de la biocharge des produits fabriqués.

 

• Acquérir les connaissances essentielles sur les salles propres
• Connaitre les principes de conception, qualification et requalification des ZAC– Les paramètres critiques d’une salle propre, Norme ISO 14644-2 et 14664 - 3
• Maîtriser les principes de classification, de reclassification et de surveillance particulaire en environnement propre – Norme ISO 14644 - 1
• Connaître les principes de classification et de surveillance microbiologique en ZAC – USP1116, Norme NF 17141, Ligne Directrice 1 des BPF
• Connaitre les exigences supplémentaires des procédés aseptiques (Norme ISO 13408, NF 17141 et Annexe 1 des BPF)
• Comprendre la méthodologie d’exploitation des résultats de monitoring (NF 17141, Annexe 1 des BPF, USP 1116 et PDA N°13 – Analyse de Tendance)
  • Fixer des limites d’alerte et d’actions
  • Analyse de tendance
   

 

Pour qui

• Pharmacien libérant les produits
• Responsable Assurance Qualité et Validation
• Personnel du Laboratoire CQ Bactériologique
• Préleveur et technicien en salle blanche

Prérequis

 

• Avoir des bases de microbiologie
• Connaître les principes de travail en ZAC

 

Moyens pédagogiques

Modalités d’évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com

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Programme de la formation