Formation - Surveillance environnementale des ZAC

Contexte

Cette formation s’adresse aux industries pharmaceutiques, aux fabricants de dispositifs médicaux et aux industries cosmétiques voulant maîtriser la biocontamination de leur salle blanche, voulant maîtriser la biocharge de leur produit ou libérant des produits stériles sur le marché.

Les industries pharmaceutiques et de dispositifs médicaux qui souhaitent maîtriser la qualité microbiologique et particulaire de leurs produits doivent prendre en compte les exigences réglementaires actuelles et à venir : 

 

  • Le draft de l’Annexe 1 des BPF qui entrera prochainement en vigueur, impacte fortement la classification et le monitoring environnemental des salles propres.
  • La Norme NF 17141 qui est effective depuis 2021, modifie également le système Assurance qualité à implémenter pour maîtriser la biocontamination des salles blanches

Durant cette formation, vous allez aborder les normes et les exigences réglementaires suivantes :

  • NF 17141
  • Annexe 1 des BPF
  • ISO 13408
  • ISO 14644
  • Technical Guide line de la FDA (PDA)
  • USP et PE en lien avec la surveillance microbiologique

 

Objectifs de la formation

Maîtriser l’ensemble du système qualité et Assurance de Stérilité à mettre en place afin de garantir la propreté particulaire et microbiologique de nos ZAC et de certifier la maîtrise de la biocharge des produits fabriqués.

 

  • Acquérir les connaissances essentielles sur les salles propres
  • Connaitre les principes de conception, qualification et requalification des ZAC– Les paramètres critiques d’une salle propre, Norme ISO 14644-2 et 14664 - 3
  • Maîtriser les principes de classification, de reclassification et de surveillance particulaire en environnement propre – Norme ISO 14644 - 1
  • Connaître les principes de classification et de surveillance microbiologique en ZAC – USP1116, Norme NF 17141, Ligne Directrice 1 des BPF
  • Connaitre les exigences supplémentaires des procédés aseptiques (Norme ISO 13408, NF 17141 et Annexe 1 des BPF)
  • Comprendre la méthodologie d’exploitation des résultats de monitoring (NF 17141, Annexe 1 des BPF, USP 1116 et PDA N°13 – Analyse de Tendance)
    • Fixer des limites d’alerte et d’actions
    • Analyse de tendance
     

 

    Pour qui

    • Pharmacien libérant les produits
    • Responsable Assurance Qualité et Validation
    • Personnel du Laboratoire CQ Bactériologique
    • Préleveur et technicien en salle blanche

    Prérequis

     

    • Avoir des bases de microbiologie
    • Connaître les principes de travail en ZAC

     

    Moyens pédagogiques

     

    • Formation théorique avec alternance d’exposé et de travail en sous-groupe
    • Illustration par diaporama
    • Le formateur utilisera son expérience et illustrera son propos par des exemples :
      • Remise d’un livret de synthèse
      • Alternance d’exposés et de Travail à partir de documents types :
        • Feuillets d’exercice pour la partie statistique (calcul des seuils d’alerte et d’action)
        • Feuillets d’exercice pour la partie Analyse de risque
         
      • Échanges d’expériences
      • Remise d’un document de synthèse
       

     

    Modalités d’évaluation

    Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

    Accessibilité

    Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com

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    Sessions à venir

    Date de débutDate de finLieu 
    21 sept, 202222 sept, 2022Lyon (Dardilly)En savoir + S'inscrire

    Programme de la formation

     
    Les particules
    Les microorganismes recherchés : Bactéries, levures, moisissures
    Les sources et vecteurs de contamination
    Les voies de transfert
    Le travail en ZAC – Les moyens de maîtrise qui conditionnent les moyens de contrôle
      La Classification particulaire selon la norme ISO 14644-1
          Méthodologie de classification particulaire
          Comptage particulaire – La surveillance de routine
          Périodicité : ISO 14664-2
          Les biais de la méthode sur la qualité réelle de notre ZAC
      Présentation synthétique des autres tests de qualification selon la norme ISO 14644-3
          Principe des différents tests et matériel utilisé
          Mesures de vitesse
          Débits soufflés, taux de renouvellement
          Test d’intégrité
          Mesure des pressions différentielles
          Temps de récupération
          Schémas aérauliques
          Recherche de fuite et d’induction
          Périodicité
      La classification microbiologique :
           a) Les méthodes de prélèvements
               Sédimentation
               Aérobiocollection
               Surface par count-tact ou par écouvillonnage
               Prélèvements de gants et de tenue
           b) Les techniques microbiologiques rapides
               Le choix milieu de culture et des conditions d’incubation
               Le rationnel à avoir pour les inhibiteurs de désinfectants ou de produits à incorporer aux milieux gélosés
               La validation du transport
      Les exigences de la norme NF 17141
      Les exigences BPF et de l’Annexe 1 des BPF
      Les autres textes : USP 1255, USP 1116, ISO13408, ISO14698, ISO14644..
      L’analyse de risque : comment déterminer :
          La localisation des points de prélèvements critiques et représentatifs (ZAC, activité, bionettoyage..)
          Les fréquences et le moment des  prélèvements
          Le type de prélèvements
          Les seuils d’alerte et d’action
          Les milieux gélosés utilisés et les conditions d’incubation
          Faire uniquement un dénombrement ou aussi des identifications ?
          Les principales actions à mettre en place en cas d’écart (Les récurrences, les Hors limite et les non-conformes)
      Savoir fixer des limites d’alerte et d’action :
          Initiation aux statistiques
          Loi normale
          Loi non normale : Loi de poisson et méthode des percentiles
          Quel résultat agglomérer pour calculer des limites
          Repérer des résultats aberrants
          Tester l’homogénéité d’une population de mesure
          Comparer 2 séries de mesures ou 2 populations de mesures
      Maintien de l’état qualifié -> Les cartes de contrôles et les analyses de tendances Les cartes de contrôles
          Comment présenter ses résultats
          Comment faire une analyse quantitative et qualitative
          Quelle conclusion peut-on tirer des analyses de tendances
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