Formation - La nouvelle Annexe 1 : Evolutions et impacts

Objectifs de la formation

 Maîtriser les nouvelles exigences et les différents outils définis dans l’annexe 1 des BPF, afin de libérer des produits de santé stériles, apyrogènes et aparticulaires.

  • Comprendre les différences règlementaires entre la version actuelle (BPF 2019) et la version draft.
  • Savoir intégrer ses évolutions dans un contexte industriel
  • Revoir les fondamentaux de la gestion des risques en environnement stériles
  • Connaître les thèmes Assurance de Stérilité impactés par cette évolution règlementaire et les moyens à mettre en oeuvre pour y répondre 

Pour qui

Personnel AQ, CQ, personnel validation, responsable de production, affaires réglementaires

Prérequis

Connaitre les principes de fonctionnement des salles propres, maîtriser les notions de contaminations

 

Moyens pédagogiques

  • Evaluation du savoir acquis par un questionnaire de type quizz
  • Correction collective du quizz sous la direction de l’animateur
  • Attribution d’une note à chaque stagiaire 
  • Exposés
  • Discussion et échanges
  • Exercices collectifs en sous-groupes
  • Etudes de cas

    Modalités d’évaluation

    Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

    Accessibilité

    Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com

    TÉLÉCHARGER LE PROGRAMME

    Sessions inter entreprise à venir

    Date de débutDate de finLieu 
    12 mars, 202413 mars, 2024Paris/LyonEn savoir + S'inscrire
    10 juin, 202411 juin, 2024Paris/LyonEn savoir + S'inscrire
    12 nov, 202413 nov, 2024Paris/LyonEn savoir + S'inscrire

    Programme de la formation

     
    • La philosophie du texte
    • Les produits impactés
    • Les motivations de ce changement : Système PQS (Système Qualité Pharma) – Système AS (Assurance de Stérilité) – Principe QRM (Quality Risk Management) et Analyse de risque – Stratégie CCS (Contamination Control Stratégie)
    • La démarche pour maîtriser nos procédés et libérer des produits stériles
    • Le PQS (système qualité Pharma) et le système AS à mettre en place
    •  Comment le système qualité BPF est influencé par les textes ICHQ9, ICHQ10 et ISO 9001 
    • Le CCS : Contamination Contrôle Stratégie
    • Les Analyses de risques
    • Les analyses de tendances
    • Le système Anomalie / CAPA – et mesure de leur efficacité
    • La formation du personnel et la surveillance comportementale : les nouvelles exigences associées au personnel
    • Les locaux
    • Flux – Zoning – Conception
    • Qualification des ZAC
    • Les technologies barrières et les systèmes clos
    • Les autres technologies : Single use – Technoloigies innovantes – FFS / BFS
    • Bionettoyage et désinfectiions des locaux
    • Les utilités et les équipements
    • Exigences de conception – de qualification et de monitoring – de maintenance et de désinfection
    • La classification Particulaire et Microbiologique et le Monitoring environnementale
    • Les nouvelles exigences de qualification et validation
    • MFT et APS – Procédés aseptiques
    • Mirage et inspection visuelle
    • Validation nettoyage
    • La filtration stérilisante
    • La Lyophilisation
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