Formation - Validation des systèmes automatisés et informatisés

Objectifs de la formation
  • Comprendre et assimiler la démarche de validation appliquée aux systèmes informatisés et automatisés
  • Assimiler et appliquer l’approche « Analyse de risques » pour se conformer à la 21CFR part 11, l’Annexe 11 et les nouvelles recommandations sur les « Data Integrity ».
  • Savoir définir les activités et l’effort nécessaire de validation de chaque système automatisés et informatisés par l’assimilation d’une approche « modulaire » de la validation
  • Savoir rédiger ses protocoles et fiches de tests
  • Connaitre les principes du maintien en état validé

Pour qui

  • Toutes les personnes concernées par la validation des systèmes d’information et d’automatismes (ERP, GPAO, LIMS,SCSE, WMS, SCC, MES, automates…)
  • Les Chefs de projet Système d’Information et automatismes (fonctionnel et technique)
  • Les Chefs de projet utilisateur, les responsables Validation, les représentants du service AQ

        Prérequis
        Une connaissance de la démarche générale de validation est requise.

        Moyens pédagogiques

        • Cours basés sur l’expérience du formateur
        • Nombreux exercices et études de cas concrets
        • Evaluation des connaissances acquises

        Modalités d’évaluation

        Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

        Accessibilité

        Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com

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        Sessions à venir

        Date de débutDate de finLieu 
        Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande

        Programme de la formation

         
        • Points clefs et application concrète
        • (ED) Nouvelles exigences concernant la maitrise de l’intégrité des données
        • Recommandations du guide GAMP V
        • Maitrise des prestataires (Les recommandations)
        • Le rôle et les objectifs des documents de spécification (URS/SBU – SF – HDS – SDS)
        • La stratégie de validation et l’architecture documentaire, (Les documents de référence et leur positionnement
        • (ED) Définir et catégoriser les systèmes/Application
        • (ED) L’effort de qualification/validation par l’analyse de risque (Ex: Atelier process et LIMS, HPLC)
        • Validation des feuilles de calcul (Principes applicables et recommandations)
        • Les exigences réglementaires à prendre en compte
        • 21 CFR Part 11
        • Annexe 11
        • A.L.C.O.A.
        • (ED) La gestion de changement (Principes et recommandations)
        • La revalidation périodique (Principes et recommandations)
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