Nous utilisons des cookies pour vous apporter la meilleure expérience en ligne. En poursuivant votre navigation sur notre site, vous acceptez l’utilisation de cookies à des fins statistiques et de personnalisation. En savoir + sur notre politique Cookies.
 
 

Audit et conseil sur l’ISO 13485

Disposer de règles qualité adaptées aux Dispositifs Médicaux, harmoniser les pratiques, communiquer efficacement avec les clients, les autorités et les autres parties prenantes.

Les Dispositifs Médicaux sont répartis par famille puis par classe de produits selon leur impact sur le corps du patient et les risques inhérents au dispositif médical lui-même.

Du stéthoscope classé I au dispositif implantable ou invasif à long terme classé III, les DM constituent des familles de produits très hétérogènes.

Il est dont nécessaire de trouver pour le plus grand nombre, des règles qualité communes, afin d’organiser et structurer le fonctionnement des fabricants. C’est le rôle de l’ISO 13485.

Ce référentiel métier intègre :

  • Les exigences qualité de l’ISO 9001 et ses aspects positifs en matière d’approche processus et d’amélioration continue
  • L’analyse des risques avec l’ISO 14971
  • Des règles de bonnes pratiques propres aux dispositifs médicaux

Intertek, par son expérience de plus de 30 ans dans le domaine des dispositifs médicaux, maîtrise ce référentiel et peut vous accompagner dans :

  • Votre processus de mise à niveau en vue d’une certification
  • L’élaboration ou la revue de votre dossier produit de marquage CE
  • La conduite de vos analyses de risques

Dès lors, selon la situation et les besoins de chacun, nos experts sont aptes à évaluer vos pratiques et à vous conseiller.

Besoin d'aide ? Une question ? +33 2 32 09 36 20
 

Besoin d'aide ? Une question ?

+33 2 32 09 36 20
+33 2 32 09 36 20