S’assurer de l’identification et de la réduction du risque intrinsèque de vos opérations, votre chaîne d’approvisionnement et vos systèmes de gestion de la qualité
En savoir plus
Évaluer la manière dont vos produits et services respectent et dépassent les exigences de qualité, de sécurité, de développement durable et de performance.
En savoir plus
Valider les spécifications, la valeur et la sécurité de vos matières premières, produits et actifs
En savoir plus
Renforcer votre crédibilité sur le marché. Intertek possède un grand nombre d'accréditations, de reconnaissances et d'agréments internationaux.
En savoir plus
La maîtrise des impuretés est un enjeu de l’évaluation de la sécurité d'un produit pharmaceutique. L’évaluation du risque lié à leur présence est encadrée par plusieurs lignes directrices dont les lignes directrices ICH Q3A à D et M7.
D’après ces lignes directrices, il est nécessaire d'identifier et d’évaluer le risque lié à la présence d'impuretés dans un médicament en prenant en compte ses conditions d’utilisation.
Suite à la qualification et la quantification des impuretés présentes dans vos substances médicamenteuses / produits finis, Intertek réalise l’évaluation du risque lié à leurs présences. En effet, si une impureté est supérieure aux seuils établis dans les lignes directrices ICH*, il est alors nécessaire de réaliser une étude toxicologique approfondie de l’impureté afin d’évaluer le risque pour le patient. Ce risque sera évalué en se basant sur une estimation de l’exposition journalière à l’impureté dans les conditions d’utilisation du produit pharmaceutique.
Pour ce faire, notre équipe de pharmacien-toxicologues analyse et évalue :
En s’appuyant sur ces données, une dose limite journalière acceptable, aussi appelée PDE (Permitted Daily Exposure), spécifique à votre impureté peut être calculée conformément aux lignes directrices en vigueur.
Toutefois, si aucune donnée n’est disponible ou si les données disponibles sont incomplètes, des logiciels in silico seront utilisés afin notamment d’évaluer le potentiel génotoxique et cancérigène de l’impureté en accord avec la ligne directrice ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk (2017).
Intertek peut aussi vous accompagner en amont de cette évaluation du risque, lors de l’étude analytique des impuretés présentes dans votre produit pharmaceutique grâce à son réseau international de laboratoires agréés BPL, GMP, cGMP et accrédités ISO 17025.
* i.e. Q3A Impurities in New Drug Substances (2006), Q3B Impurities in New Drug Products (2006), Q3C Guideline for Residual Solvents (2018) et Q3D Guideline for Elemental Impurities (2019),
Besoin d'aide ? Une question ?
Description