Notre équipe Assuris France vous offre des prestations d’évaluation de la sécurité des impuretés contenues dans vos produits pharmaceutiques, présentes sur vos chaines de production ou encore sur le lieu de travail des professionnels.
Le processus de fabrication d’un médicament est complexe et génère la création d’impuretés et d’intermédiaires de synthèses qui sont retrouvés dans les produits finis et en tant que résidus sur les chaines de production. De plus, les travailleurs peuvent être exposés pendant les différentes étapes de fabrication d’un API (Active Pharmaceutical Ingredient). Ainsi, il est nécessaire de garantir la sécurité des patients et des professionnels en s’assurant que ces impuretés respectent les seuils acceptables recommandés par les lignes directrices internationales. Pour cela, suite à la quantification de vos impuretés, nos experts toxicologues peuvent statuer sur la sécurité de vos produits en réalisant une étude approfondie de la toxicité de l’impureté.
Intertek vous propose :
- API : Evaluation du risque de contaminations croisées, calcul de PDE (Permitted Daily Exposure)
- Analyse des impuretés élémentaires selon ICH Q3D
- Sécurité des travailleurs : fixation d’une valeur limite d’exposition professionnelle
- Impuretés dans vos produits pharmaceutiques : évaluation du risque
- Études et Analyses - Extractibles et Relargables
- Centre d'excellence pour l'évaluation des risques toxicologiques
Notre expertise s’adapte à vos besoins
Nos consultants vous offrent une prestation de conseil et d’expertise sur mesure qui s’adapte à vos projets : conseil pendant les phases de développement et pendant la durée de commercialisation de vos produits (expertise toxicologique suite à des analyses selon différentes guidelines ICH etc.).
Formation
Formations sur mesure à la demande
