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Autorisation pour les produits désinfectants les mains

Les désinfectants pour les mains tels que les gels, les savons et les lingettes en Europe sont considérés comme des biocides.

 Avant d'être mis sur le marché de l'Union européenne, les biocides, y compris les désinfectants pour les mains tels que les gels, les savons et les lingettes, doivent être autorisés conformément au règlement (UE) 528/2012 - Règlement sur les produits biocides (BPR) . La procédure d'autorisation des produits biocides comprend deux étapes :


1. Approbation de la substance active

Les substances actives telles que l'éthanol, le propanol, le chlore, la chlorhexidine ou les composés d'ammonium utilisés dans un produit biocide ou pour le traitement d'un article au niveau européen doivent être approuvés, c'est-à-dire évalués positivement en termes de sécurité et d'efficacité pour le Type de produit spécifique (PT):

•  Type de produit 1 : désinfectants pour l'hygiène humaine
•  Type de produit 2 : désinfectants et algicides non destinés à une application directe sur l'homme ou les animaux

2. Autorisation du produit biocide

Les produits biocides doivent être autorisés au niveau national ou européen avant leur mise sur le marché.
La procédure de demande d'autorisation peut différer selon le statut d'approbation de la substance active contenue dans le produit. Par exemple, les désinfectants pour les mains à base d'éthanol peuvent être mis sur le marché avant la date d'approbation de la substance active, conformément aux dispositions légales des États membres, comme indiqué à l'article 89 du RPB sur les mesures transitoires. Les gels désinfectants à base de chlore actif libérés de l'hypochlorite de sodium, en revanche, doivent être autorisés selon le BPR puisque la substance active a déjà été inscrite sur la liste de l'Union européenne des substances actives approuvées pour le type de produit 1.

Les fournisseurs de substances actives doivent figurer sur la liste des fournisseurs agréés conformément à l'article 95 du BPR.

Les autorités nationales compétentes et l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) ne peuvent autoriser un désinfectant que si :

•  L'utilisation du produit est sans danger pour la santé humaine, animale et environnementale
•  L'efficacité du produit pour les allégations suivantes sur l'étiquette a été testée en laboratoire :
    - Antibactériennes
    - Désinfectant
    - Combat les germes
    - Tue 99% des bactéries
    - Fournit une protection antibactérienne
    - Bactériostatique
    - Virucide

Intertek se place comme le partenaire unique pour le support réglementaire et technique pour l'évaluation de la conformité des produits et articles biocides traités avec le règlement (UE) n°528/2012.

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Mise à jour de mars 2020
En raison de l'urgence COVID-19, certains États membres ont préparé ou préparent des dérogations à l'autorisation des désinfectants pour les mains à base d'éthanol, de 1-propanol ou de 2-propanol conformément à l'article 55.1 du règlement (UE) 528/2012 (BPR).

En France, l’arrêté du 20 mars modifiant modifiant l’arrêté du 13 mars 2020 autorise par dérogation la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaire de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine jusqu’au 31 mai 2020. Les industriels peuvent fabriquer et mettre à disposition des produits hydro-alcooliques à condition de respecter cet arrêté (formule, étiquetage, libération de lots,…)

 

 
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