Informatisation des rapports : la réponse à vos questions les plus courantes
La signature électronique est-elle reconnue ?
La phase de compilation des données, et de vérifications des rapports est entérinée par une double signature informatique (système de signature auquel adhèrent déjà bon nombre de nos clients) : celle des techniciens ayant réalisé l’intervention, et celle du vérificateur. Ce système permet de garantir que la signature a bien été réalisée par son auteur, et permet d’éviter toute falsification du nom, et toute tentative d’anti-datage. Il est plus sécurisé que la signature manuelle.
Cette signature respecte les normes et réglementations en vigueur comme la 21 CFR Part 11, HIPPA et SOX en matière de courrier électronique. Elle est certifiée FIPS 140-2 Niveau 3.
Les trames de rapport sont-elles validées ?
Oui. La démarche de validation de ces trames est amorcée dès la définition des besoins utilisateurs (rédaction d’un cahier des charges définissant les fonctions et formules de calculs) garantissant ainsi que le développement est conforme au besoin initial.
Suite au développement, un protocole de QI/QO est rédigé pour chaque trame, consistant à tester les formules de calculs, les fonctionnalités des macros, les analyses des données, les protections des cellules, l’audit-trail mis en place...
Un rapport de QI/QO est émis et approuvé par notre système Qualité.
Cette étape de validation permet de répondre aux contraintes réglementaires les plus élevées (ISO17025, cGMP, réglementation pharmaceutique notamment).
Ces dossiers vous seront accessibles lors des audits que vous serez amenés à mener sur nos sites.
Sans vous fournir totalement le rapport, voici quelques précisions toutefois :
La partie QI concerne exclusivement le déploiement de la trame sur nos serveurs et PC :
- une version de référence sur notre serveur Qualité, inaccessible en dehors du personnel qualité et référents techniques
- une version de travail sur notre serveur dédié, accessible via internet pour l’ensemble du personnel Intertek depuis leur PC de travail
La partie QO traite de la validation des fonctions et formules de calculs, ainsi que la sécurité et l’intégrité des données.
Qu’apporte l’audit-trail en terme de traçabilité d’action sur les données brutes ?
La mise en place de l’audit-trail a été réalisée pour assurer la traçabilité sur toutes modifications de données ou erreurs corrigés. Toute action sur les données brutes génère une ligne dans l’audit trail annexé au rapport, et permet ainsi de garder une traçabilité complète sur les données. De plus, lors d’une modification de valeur, le technicien peut apporter en observation dans la fiche de test du rapport, une annotation précisant les raisons de la modification de valeur, s’il le juge nécessaire.
Comment imprimer mon rapport ?
Plusieurs possibilités :
- En récupérant le fichier .pdf que nous vous avons envoyé par exemple par mail
- Nos assistantes, pourront sur simple demande par mail de votre part, vous imprimer, et envoyer le rapport au format papier (prévoir un délai supplémentaire directement lié au temps d’acheminement)
Parallèlement, une plateforme Internet sécurisée est actuellement en développement et vous permettra à terme de télécharger ou consulter à tout moment vos rapports, avec un accès personnalisé de manière à toujours respecter nos engagements de confidentialité.
Je n’ai plus le sommaire, comment je me retrouve dans le document ?
Suite à la modernisation de nos formats de rapport et à la clarification du contenu, le sommaire n’est actuellement plus présent dans les formats actuels. Cependant dans les dernières mises à jour des trames de rapport, une nouvelle fonction permettra au technicien d’éditer le rapport au format PDF incluant un sommaire interactif sous forme de signets, proposant ainsi une navigation bien plus pratique et réactive qu’un simple sommaire papier.
Est-ce que les certificats qui apparaissent sont ceux de mon rapport ?
La liste des appareils de mesure utilisés lors de l’intervention se situe en fin de rapport, et une macro informatique validée permet de récupérer la liste complète des instruments déclarée par le technicien lors de ses essais sur site.
Les certificats d’étalonnage sont disponibles sur notre plateforme IRIS en ligne. Le lien vers cette plateforme ainsi que les codes d’accès sont présents sous la liste du matériel utilisé.
Au terme du développement de la plateforme Internet où les rapports d’intervention seront consultables, à partir du numéro de rapport communiqué, vous aurez accès au sein de la même interface aux rapports d’intervention ainsi qu’aux certificats d’étalonnage des équipement listés dans les rapports consultés.
Combien de temps le document est-il conservé sur le web ?
Le principe de l’archivage de 5 ans minimum de ces rapports est bien conservé.
