Dans des secteurs sensibles tels que la santé et la beauté, la qualité des produits est primordiale. Une salle blanche correctement qualifiée assure que les conditions de fabrication sont optimales pour garantir la qualité et la sécurité des produits.
La qualification de salle blanche, également appelée qualification de salle propre, est indispensable pour garantir la maîtrise de la contamination dans les environnements critiques.
Dans les secteurs pharmaceutique, cosmétique et des dispositifs médicaux, elle permet :
- d’assurer la qualité et la sécurité des produits
- de répondre aux exigences réglementaires
- de sécuriser les processus de fabrication
Une salle propre non qualifiée représente un risque direct pour la conformité, les audits et la mise sur le marché.
Intertek propose des services complets de qualification de salle blanche et salle propre, adaptés à vos installations et à vos contraintes réglementaires.
Qu’est-ce que la qualification de salle blanche ou salle propre ?
La qualification de salle blanche (ou salle propre) consiste à démontrer, à travers des tests et mesures, que votre environnement contrôlé respecte les performances attendues.
Ces deux termes sont utilisés de manière interchangeable dans l’industrie et désignent des environnements à contamination maîtrisée.
La qualification s’inscrit dans une démarche globale comprenant :
- Qualification d’Installation (QI)
- Qualification Opérationnelle (QO)
- Qualification de Performance (QP)
L’objectif est de garantir un environnement conforme, reproductible et maîtrisé dans le temps.
Nos services de qualification salle blanche et salle propre
Nous couvrons l’ensemble des besoins liés à la qualification des salles propres et environnements contrôlés (ZAC).
Contrôle des salles blanches et salles propres
- Classification particulaire (ISO 14644-1 et BPF) (sous accréditation COFRAC)
- Biocontamination de l'air et des surfaces
- Tests d’intégrité des filtres (sous accréditation COFRAC)
- Mesure des vitesses et débits d’air (sous accréditation COFRAC)
- Taux de renouvellement horaire (TRH)
- Température / humidité
- Pression différentielle (ΔP) (sous accréditation COFRAC)
- Temps de récupération (sous accréditation COFRAC)
- Visualisation des flux d’air (smoke test)
Qualification des équipements de confinement
- Tests de confinement (SF6)
- Mesure du taux de fuite
- Vérification des débits d’air extrait
- Mesure des vitesses d’air
- Contrôle acoustique et éclairement
Qualification des autoclaves et stérilisateurs
- Test Bowie-Dick
- Test de tenue au vide
- Distribution des températures
- Sonde drain
- Corrélation température / pression
- Calcul des valeurs stérilisatrices (Fo, Fh, Fd)
- Pénétration thermique dans la charge
- Challenge microbien
Qualification des enceintes climatiques
- Cartographie thermique et hygrométrique
- Distribution des températures et humidité relative
- Vérification des chaînes de mesure
- Tests d’inertie et d’ouverture de porte
Normes et référentiels
Nos prestations de qualification de salle blanche et salle propre sont réalisées selon les standards les plus exigeants :
- ISO 14644-1, ISO 14644-3, ISO 14644-7
- ISO 14698-1 et ISO 14698-2
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP)
- Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Hospitalières (BPPH)
- NFS 90-351
- EN 14175
Ces référentiels garantissent la conformité de vos installations aux exigences réglementaires et facilitent vos audits et inspections.
À quelle fréquence qualifier une salle blanche ou salle propre ?
La requalification de salle blanche ou salle propre dépend de plusieurs facteurs :
- la classe ISO de la salle
- la criticité des activités
- les exigences réglementaires
En pratique :
- une requalification annuelle est généralement recommandée
- des contrôles périodiques doivent être réalisés sur les paramètres critiques
- une requalification est nécessaire après toute modification ou incident
Une stratégie de requalification adaptée permet d’éviter les non-conformités et de sécuriser les opérations.
Nos interventions pour l'industrie pharmaceutique et les salles propres
Nos équipes interviennent sur :
- Sites de production pharmaceutique
- Biotechnologies
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Laboratoires de contrôle qualité
- Hôpitaux et établissements de santé
- Environnements GMP et salles blanches
Pourquoi choisir Intertek ?
Faire appel à Intertek, c’est bénéficier :
- d’une expertise reconnue en qualification de salle blanche et salle propre
- d’intervenants qualifiés et expérimentés
- d’équipements étalonnés et conformes Cofrac
- de rapports conformes aux attentes des autorités
- d’un accompagnement complet (audit, qualification, formation)
Intertek vous permet de sécuriser votre conformité tout en optimisant vos performances opérationnelles.
FAQ – Qualification salle blanche et salle propre
Pourquoi qualifier une salle blanche ou salle propre ?
Pour garantir la conformité aux normes, maîtriser les contaminations et sécuriser la qualité des produits.
Quelle norme pour une salle propre ?
La norme principale est ISO 14644, complétée par les BPF selon le secteur d’activité.
Quelle différence entre salle blanche et salle propre ?
Il n’y a pas de différence technique majeure : les deux termes désignent un environnement à contamination contrôlée.
Combien de temps dure une qualification ?
La durée varie de quelques heures à plusieurs jours selon la complexité de l’installation.
Accréditation Cofrac
CARACTÉRISATION DE SALLE PROPRE ET ENVIRONNEMENT CONTRÔLE CARACTÉRISATION DES ENCEINTES THERMOSTATIQUES Accréditations COFRAC N° 1-7401 « Portée disponible sur www.cofrac.fr »
CARACTÉRISATION DE SALLE PROPRE ET ENVIRONNEMENT CONTRÔLÉ
CARACTÉRISATION DES ENCEINTES THERMOSTATIQUES
Accréditations COFRAC
N° 1-7401
« Portée disponible sur www.cofrac.fr »
