Test d'intégrité des filtres HEPA : contrôle, qualification et conformité ISO 14644-3

Dans les salles propres et environnements maîtrisés, le test d'intégrité des filtres HEPA est indispensable pour garantir l'absence de fuites et maintenir la qualité de l'air. Réalisé conformément à la norme ISO 14644-3, ce contrôle permet de vérifier l'efficacité du système de filtration et de démontrer la conformité de vos installations pharmaceutiques, dispositifs médicaux, cosmétiques ou hospitalières. 

Intertek réalise les tests d'intégrité des filtres HEPA sous accréditation Cofrac afin de sécuriser vos opérations de qualification, requalification et surveillance périodique. 

 

Qu'est-ce qu'un test d'intégrité des filtres HEPA ? 

Le test d'intégrité des filtres HEPA consiste à vérifier l'absence de défauts susceptibles de compromettre les performances de filtration : 

• fuite du média filtrant ;  

• défaut d'étanchéité du joint ;  

• défaut de montage ;  

• fuite au niveau du cadre ;  

• détérioration liée à l'exploitation.  

L'objectif est de confirmer que le filtre maintient son niveau de rétention particulaire et protège efficacement les zones critiques. 

 

Pourquoi réaliser un test d'intégrité des filtres HEPA ? 

Respect des exigences réglementaires 

Les tests d'intégrité sont exigés dans le cadre : 

• de la norme ISO 14644-3 ;  

• des BPF/GMP pharmaceutiques ;  

• des référentiels applicables aux dispositifs médicaux ;  

• des programmes de qualification des salles propres.  

Prévention des contaminations 

Un filtre présentant une fuite peut entraîner : 

• une contamination des produits ;  

• des déviations qualité ;  

• des arrêts de production ;  

• des investigations coûteuses.  

 

Maintien des performances des salles propres 

Le contrôle périodique permet de garantir le maintien de la classification ISO des locaux et la maîtrise du risque de contamination. 

 

Comment se déroule un test d'intégrité HEPA ? 

Le principe consiste à introduire un aérosol en amont du filtre puis à mesurer en aval la présence éventuelle de particules traversant le système. 

Une fuite est identifiée lorsque la concentration détectée dépasse les critères d'acceptation définis par la norme ISO 14644-3. 

Les essais sont généralement réalisés : 

• lors de la qualification initiale ;  

• après remplacement d'un filtre ;  

• lors des requalifications périodiques ;  

• après une intervention de maintenance.  

 

Nos méthodes de test d'intégrité des filtres HEPA 

Test photométrique 

La méthode photométrique utilise un générateur d'aérosol et un photomètre permettant de détecter rapidement les fuites. 

Avantages 

• lecture directe du pourcentage de fuite ;  

• adaptée aux centrales de traitement d'air de grande capacité ;  

• méthode la plus répandue dans l'industrie pharmaceutique en France.  

 

Test au compteur de particules 

Cette méthode utilise un compteur de particules associé à un aérosol DEHS généré à froid. 

Avantages 

• meilleure stabilité et sensibilité de détection ;  

• adaptée aux filtres très haute efficacité ;  

• réduction des dépôts d'huile ;  

• limitation des contraintes liées aux générateurs à chaud ;  

• intervention plus propre pour les installations en exploitation.  

 

Quelle méthode choisir ? 

Critère	Méthode photométrique	Compteur de particules
Grandes CTA	✓	✓
Filtres HEPA	✓	✓
Filtres ULPA	Limité	✓
Générateur à froid	Non	✓
Sensibilité	Elevée	Très élevée
Stabilité amont	Bonne	Très élevée
Risque de contamination	Elevé en cas de fuite	Faible même en cas de fuite

Nos experts déterminent la méthode la plus adaptée à votre installation et à vos contraintes opérationnelles. 

 

Secteurs concernés 

Le test d'intégrité des filtres HEPA+ est essentiel dans : 

• l'industrie pharmaceutique et environnements de production aseptique ;  

• les dispositifs médicaux et biotechnologies  

• ;  

• les établissements de santé et les laboratoires ; 

• l'industrie cosmétique ;  

• La micro-électroniques, et les technologies de pointe.  

 

Pourquoi choisir Intertek ? 

Accréditation Cofrac 

Les essais sont réalisés sous accréditation Cofrac : 

• n° 1-7401  

Expertise salles propres 

Nos équipes interviennent quotidiennement pour La qualification de salles propres  

• tests d'intégrité des filtres EPA, HEPA et ULPA ;  

• Contrôle des débits et des pressions (systèmes HVAC) 

• mesures particulaires et prélèvements microbiologiques ;  

• Visualisation des flux/Contrôles aérauliques 

 

Couverture nationale 

Plus d’une trentaine de techniciens répartis dans 5 régions interviennent sur l'ensemble du territoire France-Belgique-Suisse pour accompagner vos projets de qualification et de requalification. 

Support technique et garantie Qualité Totale 

Une équipe d’expert présente en soutient de nos intervenants terrains, garante de la formation de nos techniciens, du maintien de leurs compétences, du suivi des évolutions techniques et normatives, mais aussi du support technique à l’attention de nos clients. 

 

 

FAQ : Test d'intégrité des filtres HEPA 

À quelle fréquence faut-il réaliser un test d'intégrité HEPA ? 

La fréquence dépend de votre analyse de risque, des exigences réglementaires et des procédures qualité en vigueur. Dans les installations pharmaceutiques, le test est intégré aux campagnes de requalification périodiques conformément aux BPF (6 ou 12 mois). 

Quelle norme encadre le test d'intégrité des filtres HEPA ? 

Le test est réalisé conformément à la norme ISO 14644-3 relative aux méthodes d'essai des salles propres et environnements maîtrisés. 

Quelle est la différence entre un test d'intégrité et un comptage particulaire ? 

Le comptage particulaire mesure la qualité globale de l'air dans le local, tandis que le test d'intégrité vérifie spécifiquement l'absence de fuite au niveau du système de filtration. 

Peut-on tester tous les filtres? 

Sous réserve de l'accessibilité de l'installation, nous pouvons tester les filtres allant de la classe E10 à la classe U15