Les laveurs désinfecteurs sont couramment utilisés dans le milieu médical, les centres hospitaliers et l’industrie pharmaceutique. Ils participent à la maitrise des contaminations exigées dans ces secteurs d’activité et leur bon fonctionnement doit être prouvé au travers de tests normalisés.
La qualification des cycles de stérilisation est une étape essentielle pour garantir la fiabilité des procédés de stérilisation dans les industries pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les environnements de production critiques.
Elle permet de démontrer que l’équipement fonctionne conformément à son usage prévu et respecte les exigences des normes internationales telles que la NF EN ISO 17665 et la NF EN 285.
Intertek accompagne les industriels dans la qualification complète des autoclaves et des SIP, depuis la qualification initiale jusqu’à la requalification périodique.
Pourquoi qualifier un procédé de stérilisation ?
La qualification vise à garantir que le procédé de stérilisation est reproductible, maîtrisé et conforme aux exigences réglementaires.
Elle permet de :
- Assurer l’efficacité de la stérilisation
- Réduire les risques de contamination
- Garantir la conformité aux BPF / GMP
- Sécuriser les produits de santé
Réglementation et normes applicables
La qualification des autoclaves s’appuie sur plusieurs référentiels internationaux :
- NF EN ISO 17665-1 : stérilisation à la chaleur humide
- NF EN ISO 17665-2 : lignes directrices d’application
- NF EN 285 : stérilisateurs à la vapeur d’eau de grande capacité
- NF EN ISO 13408-5 : stérilisation sur place
- NF EN ISO 14937 : stérilisation pour les dispositifs médicaux
- NF EN ISO 20857 : stérilisation à la chaleur sèche
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP)
Ces normes définissent les exigences de validation, de contrôle et de requalification des cycles de stérilisation.
Les étapes de qualification d’un procédé de stérilisation ou de dépyrogénation
Qualification d’Installation (QI)
La QI vérifie que l’équipement est correctement installé selon les spécifications du fabricant et les exigences réglementaires.
Qualification Opérationnelle (QO)
La QO permet de s’assurer que l’autoclave fonctionne correctement dans toutes ses plages d’utilisation définies.
Qualification de Performance (QP)
La QP valide que le procédé de stérilisation est efficace en conditions réelles d’utilisation, avec les charges représentatives.
Tests réalisés lors de la qualification
Test Bowie-Dick
Le test Bowie-Dick permet de vérifier la pénétration de la vapeur et l’évacuation de l’air dans la chambre de stérilisation.
Il est un indicateur clé du bon fonctionnement des autoclaves pré-vide.
Test de vide
Le test de vide permet de vérifier l’étanchéité de la chambre ou du réseau et de détecter d’éventuelles fuites.
Il est essentiel pour garantir la performance du cycle de stérilisation.
Test de qualité de la vapeur
Ce test vérifie que la vapeur utilisée est conforme (sèche, saturée et sans gaz non condensables), condition indispensable à une stérilisation efficace.
Cartographie thermique
La cartographie thermique permet de mesurer l’homogénéité de température dans l’autoclave ou le réseau afin de garantir une stérilisation uniforme.
Validation biologique
Des indicateurs biologiques sont utilisés pour confirmer l’efficacité microbiologique du cycle de stérilisation.
Validation du cycle en charge
La validation du cycle permet de démontrer que le procédé de stérilisation est capable d’atteindre le niveau d’assurance de stérilité requis.
Elle repose sur :
- La pénétration de chaleur dans la charge
- Le calcul des valeurs F0/FD
- La reproductibilité des cycles
- La simulation des worst case
Équipements concernés
- Autoclaves industriels et hospitaliers
- Stérilisateurs à vapeur d’eau
- Systèmes de stérilisation en place (SIP/SEP)
- Équipements de production pharmaceutique
- Fours de stérilisation
- Tunnels de dépyrogénation
Pourquoi choisir Intertek ?
Intertek accompagne les industriels dans la qualification des équipements critiques grâce à :
- Une expertise reconnue en validation pharmaceutique
- Des protocoles et modes opératoires conformes aux normes internationales
- Une large gamme d’équipements de mesure étalonnés
- Une équipe de plus de trente techniciens répartis sur l’ensemble du territoire
Intertek vous accompagne pour vos besoins suivants :
- Qualification de stérilisateur à la vapeur d’eau
- Qualification d’autoclave
- Qualification de Stérilisation En Place (SEP)
- Qualification de four de stérilisation/dépyrogénation
- Qualification de tunnel de stérilisation/dépyrogénation
- NF EN ISO 17665-1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.
- NF CEN ISO/TS 17665-2 : Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1
- NF EN 285 :2015+A1 :2021 : Stérilisateurs à la vapeur d’eau.
- NF EN ISO 13408-5 : Traitement aseptique des produits de santé – Partie 5 : stérilisation en place.
- NF EN ISO 20857 : Stérilisation des produits de santé - Chaleur sèche - Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux.
Équipements concernés :
Équipement de traitement thermique :
- Autoclave
- Stérilisateur à la vapeur d’eau
- Stérilisateur à la chaleur sèche
- Four de stérilisation / dépyrogénation
- Tunnel de stérilisation / dépyrogénation
Équipement de production :
- Stérilisation en place (SEP/SIP)
- Équipements et procédés de fabrication (formes sèches, liquides et pâteuses)
- Production et distribution d’eau, vapeur
- Réacteurs
- Lyophilisateurs
Tests effectués :
- Rédaction de protocoles d’essais
- Optimisation et développement des cycles
- Vérification des systèmes de pilotages ou d’enregistrement en température, pression ou temps
- Test de tenue au vide (étanchéité)
- Test d'alarme
- Diffusion de la vapeur d'eau dans l'enceinte du stérilisateur : Bowie Dick et Dart test
- Test de qualité de la vapeur
- Cartographie thermique et homogénéité
- Corrélation Pression / Température
- Valeurs de létalité (Fo / Ft / Fd)
- Pénétration de la chaleur dans la charge
- Validation biologique (challenge bactérien et/ou endotoxines)
- Test de siccité
- Mesure de la vitesse d'élévation de la température
- Test d’intégrité des filtres, mesure de vitesse d’air, classification particulaire (Four et tunnel)
- Vitesse de descente dans le vide (Lyophilisateur)
- Mesures de la pression
Prestations d'expertise
- Analyse de risque
- Aide à la rédaction du cahier des charges
- Aide à la sélection des fournisseurs (QS)
- Rédaction de protocoles QC/FAT/SAT/QI/QO/QP
- Développement des cycles
- Optimisation des cycles
- Investigation suite non-conformité
- Plan d'échantillonnage avec justification des positionnements des sondes
- Définitions des charges types
- Formation
- Audit et Conseil
