Formation - PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Règlementation)
Objectif de la formation
- Connaître les exigences applicables à la PCVRR
- Comprendre les responsabilités de la PCVRR
- Identifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité
- Maîtriser les processus du SMQ dans lesquels la PCVRR doit intervenir
- Comprendre comment agir en tant que PCVRR
Pour qui
- Professionnels du dispositif médical, consultants, responsables Qualité ou Affaires Règlementaires
- Fabricants de DM
- Mandataires européens
- Cosnultants
Prérequis
Connaitre le règlement MDR 2017-745.
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
| Date de début | Date de fin | Lieu | |
|---|---|---|---|
| 25 juin 2026 | 25 juin 2026 | Classe virtuelle | S'inscrire |
| 15 oct. 2026 | 15 oct. 2026 | Classe virtuelle | S'inscrire |
- Qui est la PCVRR ? (Introduction au RDM et à l’article 15),
- Qualifications requises de la PCVRR, son profil, expérience et expertise (savoir-faire et savoir-être)
- Qui doit désigner la PCVRR, Comment la désigner et peut-on en désigner plusieurs : chez le fabricant et le mandataire ?
- Les responsabilités et missions de la PCVRR.
- Guide MDCG 2019-07 Rev.01
- Les exceptions et cas de la PCVRR externe à l’entreprise (assurance, protection des données, approche à adopter)
- Sa localisation
- La place de la PCVRR dans l’entreprise, sa relation avec les collaborateurs de l’entreprise et sa relation avec les sous-traitants, et les autres opérateurs économiques de la chaîne d’approvisionnement.
- Les vérifications en fonction des classes de risques des dispositifs
- Assurer la conformité des dispositifs
- Maintenir à jour la documentation technique et la déclaration de conformité UE
- Assurer la surveillance après commercialisation
- Obligations concernant les incidents : enregistrements, déclarations et actions correctives sur le terrain.
- Rôle de la PCVRR s'il y a des dispositifs en cours d'investigation clinique (MDR) ou d'études de performance (IVDR).
- Les différences avec la PCVRR chez le fabricant.
- Conformité des DM avant la mise sur le marché
Surveillance après commercialisation
- Autres exercices de cas concrets
