Formation en présentiel éligible au DPC 43782525020
Le Développement Professionnel Continu (DPC) est une obligation triennale réglementaire pour tous les professionnels de santé. En tant que pharmacien, responsable qualité ou responsable de production dans le secteur pharmaceutique, vous devez avoir réalisé un parcours DPC validé d’ici la fin 2025. Intertek vous accompagne dans cette démarche avec une offre complète de formations éligibles DPC, conçues par des experts de votre secteur et adaptées aux enjeux concrets de votre métier.
Objectif de la formation
- Connaître les dernières évolutions
réglementaires et leurs enjeux - Maîtriser les exigences de l’annexe 16
des BPF - Identifier les responsabilités du
détenteur d’AMM et de la personne
qualifiée - Connaître la portée des délégations
autorisée et les mécanismes de mises
en oeuvre - Connaître les points clés et étapes de la
libération des lots et ainsi garantir la
sécurité des produits libérés
Pour qui
Pharmacien, responsable qualité, responsable production
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Programme de la formation
Rappel du cadre légal :
Code de la santé publique
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Circulation des produits à l’intérieur et à l’extérieur de l’Union européenne
Conséquences du MRA
Responsabilités des acteurs :
Pharmacien responsable
Pharmacien délégué
Responsable de la libération des lots
Notion de QP (Qualified Person / Personne qualifiée)
Rappels sur la notion de lot :
Référentiels (BPF, AMM, etc.)
Finalité du dossier de lot
Contenu attendu
Format et exigences documentaires
Étapes du processus de libération des lots :
de la réception des matières premières à l’expédition des produits finis
Rôles et responsabilités des pharmaciens industriels dans le processus
Évaluation des critères de qualité et de conformité avant libération
Analyses et contrôles requis :
Tests de qualité
Contrôles en cours de fabrication
Tests de stabilité
Identification des déviations potentielles en production
Gestion des non-conformités et impact sur la libération des lots
Documents nécessaires à la libération des lots
Bonnes pratiques de documentation :
Traçabilité
Conformité réglementaire
Enregistrements obligatoires
Application des connaissances acquises à travers des études de cas concrets.
Résolution de problèmes liés à la libération des lots pharmaceutiques.
