Formation ICH Q7 – Bonnes Pratiques de Fabrication des Substances Actives (API)
Dans un contexte de renforcement des inspections réglementaires (FDA, ANSM), la maitrise de cette réglementation est un enjeu stratégique pour tous les fabricants de principes actifs (API). Notre formation vous permet de comprendre, appliquer et auditer efficacement les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP) applicables aux substances actives.
Maîtrisez les exigences réglementaires des API
Cette formation permet de maîtriser les exigences relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP) appliquées aux substances actives pharmaceutiques (API).
Ce texte réglementaire encadre la production, le contrôle, le stockage et la distribution des principes actifs destinés aux médicaments humains.
Cette formation permet de :
- Comprendre les exigences réglementaires
- Mettre en conformité leurs procédés industriels
- Sécuriser la qualité des substances actives
- Préparer les audits et inspections réglementaires
- Maîtriser la gestion des déviations, CAPA et change control
Elle s’adresse aux acteurs de l’industrie pharmaceutique impliqués dans la production, la qualité et la conformité réglementaire
Objectif de la formation
- Connaître et comprendre les exigences des BPF partie II
- Identifier les points critiques du référentiel et mettre en place les dispositions pour y répondre
- Savoir déployer les exigences sur un site de production
- Pouvoir optimiser l’intégration des exigences des BPF partie II dans un système ISO 9001
- Savoir identifier les risques particuliers associés à son activité
- Préparer et réussir les audits clients et les inspections.
Pour qui
- Responsables Assurance Qualité (QA)
- Responsables Contrôle Qualité (QC)
- Responsables production pharmaceutique
- Affaires réglementaires
- Consultants qualité
- Fabricants de substances actives (API)
- Sous-traitants pharmaceutiques
Prérequis
Moyens pédagogiques
- Durée : à définir (1 à 2 jours recommandé)
- • Format : présentiel/distanciel/intra-entreprise
- Support pédagogique inclus
- Études de cas pratiques
- Attestation de formation délivrée
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
| Date de début | Date de fin | Lieu | |
|---|---|---|---|
| 28 sept. 2026 | 29 sept. 2026 | Lyon | S'inscrire |
Programme de la formation
• Les bases réglementaires.
• Rappel sur l’historique des référentiels de matières premières pharmaceutiques
• Présentation du référentiel ICH Q7A.
• Chapitres du référentiel.
• Étude en sous-groupes de ces points clés des BPF II sur la base d’une matrice de travail Intertek (sur PC ou support papier) permettant de formaliser en final un plan d’actions personnalisé.
• Mise en commun sous la forme d’une restitution des travaux à l’ensemble du groupe :
• Pour chacune des exigences, l’animateur amène les stagiaires à justifier les exigences en mettant en perspective les risques induits par le non respect de ces exigences,
• L’animateur enrichit par des exemples (documentation, photos, anecdotes…). L’animateur s’appuie sur son expérience acquise.
• L’animateur complète les points clés qui n’ont pas été abordés en sous-groupes sous la forme d’un diaporama avec exercices associés.
Les points clés développés lors de la formation sont les suivants :
Gestion de la qualité
Personnel
Bâtiments et installations
Équipements de production
Documentation et enregistrements
Production et contrôle en cours
Conditionnement et étiquetage
Stockage et distribution
Le laboratoire de contrôle
Validation
Gestion des modifications
Réclamations et rappels
Fabrication et analyse en sous-traitance
Agents, courtiers, négociants, distributeurs, reconditionneurs et réétiqueteurs
IPA destines aux essais cliniques
Utilisation d’un diaporama constitué à partir de la bibliothèque Intertek :
Pour chaque photo projetée, les stagiaires doivent mettre en évidence les dysfonctionnements par rapport aux exigences du référentiel.
Pourquoi se former à l’ICH Q7 ?
L’ICHQ7/BPF API encadre l’ensemble des activités liées aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain.
Une mauvaise interprétation peut entraîner :
- Observations critiques en inspection
- Warning Letter FDA
- Non-conformités majeures
- Blocage de lots
- Risques réglementaires et financiers importants
Cette formation vous donne une approche opérationnelle, concrète et directement
Les questions qui trouveront réponses
- Quelle est la différence entre BPF/GMP et ICH Q7 ?
- Qui doit appliquer l’ICH Q7 ?
- Cette formation prépare-t-elle aux inspections FDA ou EMA ?
- L’ICHQ7 est-elle obligatoire ?
- Quelles sont les exigences réglementaires ?
