Formation - Maitriser l’impact de l’annexe 1 des BPF Fabrication des médicaments stériles
Formation en présentiel éligible au DPC 43782425012
Le Développement Professionnel Continu (DPC) est une obligation triennale réglementaire pour tous les professionnels de santé. En tant que pharmacien, responsable qualité ou responsable de production dans le secteur pharmaceutique, vous devez avoir réalisé un parcours DPC validé d’ici la fin 2025.
Intertek vous accompagne dans cette démarche avec une offre complète de formations éligibles DPC, conçues par des experts de votre secteur et adaptées aux enjeux concrets de votre métier.
Objectif de la formation
- Maîtriser les nouvelles exigences et les différents outils définis dans l’annexe 1 des BPF, afin de libérer des produits de santé stériles, apyrogènes et aparticulaires.
- Savoir intégrer ses évolutions dans un contexte industriel
- Revoir les fondamentaux de la gestion des risques en environnement stériles
- Connaître les thèmes Assurance de Stérilité impactés par cette évolution règlementaire et les moyens à mettre en œuvre pour y répondre
Pour qui
Pharmacien, responsable qualité, responsable production
Prérequis
Connaître le vocabulaire lié aux Zones à Atmosphère Contrôlée et leur fonctionnement
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Programme de la formation
- Décrire la philosophie du texte et les produits impactés
- Expliquer les motivations de ce changement
- Définir les acronymes utilisés
- Présenter les impacts en macro
Présentation générale de la nouvelle annexe – l’organisation des chapitres et les principaux points
- Présenter les démarches pour maitriser les procédés stériles et libérer les produits
- Définir le système assurance stérilité à mettre en place
-
Mettre en place le système qualité selon les BPF
- Présenter les autres textes impactant cette mise en place : ICHQ9, ICHQ10, ISO9001
- Qu’est-ce que le CCS
- Présenter les paramètres à prendre en compte pour sa mise en place
- Lier le CCS avec les analyses de risques et analyses de tendances
- Définir quels sont les paramètres critiques et comment les suivre et analyser
- Rappeler le principe et le système CAPA
- Mesurer l’efficacité de actions mises en place
- Comprendre l’importance de la formation et la surveillance comportementale
- Présenter les nouvelles exigences associées au personnel
Exigences et changements par rapport à la version BPF 2019
- Présenter les impacts sur les locaux et la gestion des flux, le zoning et la conception
- Définir les points à vérifier lors des qualifications des ZAC
- Définir les exigences de conception, qualification et de monitoring particulaire et microbiologique
- Rappeler les règles de bionettoyage et de désinfection et les exigences associées au personnel
- Présenter les nouvelles exigences de qualification et validation
- Focus sur la stérilisation, les MFT, le mirage, la filtration stérilisante et la lyophilisation
- Présenter le fonctionnement, les avantages et points de vigilance de certaines
technologies :
o Les technologies barrières et les systèmes clos
o Focus sur les isolateurs et les RABS
o Les autres technologies : Single use – Technologies innovantes – FFS / BFS
- Présenter la mise en place de la surveillance environnementale
- Réfléchir aux impacts sur les laboratoires d’analyses (microbiologique notamment)
- Utiliser ces outils dans une démarche d’amélioration continue et de maitrise du risque
