Formation - Maitriser l'ICHQ10 - Système de management de la qualité pharmaceutique
Objectif de la formation
- Comprendre les enjeux stratégiques de l’ICH Q10 dans l’industrie pharmaceutique
- Mettre en place un Pharmaceutical Quality System (PQS) conforme
- Intégrer efficacement les concepts de risk management (ICH Q9) et quality by design (ICH Q8)
- Piloter la performance qualité et engager une démarche d’amélioration continue
- Adapter leur système documentaire
aux exigences réglementaires
Pour qui
- Direction et personnel d’encadrement.
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation.
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Programme de la formation
• Contexte économique et réglementaire mondial (FDA, EMA, inspections)
• Pourquoi l’ICH Q10 est devenu incontournable
• Introduction au concept de cycle de vie produit
• Les fondamentaux de l’amélioration continue (PDCA, Lean qualité)
- Nouvelle vision de la qualité : approche systémique et intégrée
- Les 4 piliers de l’ICH Q10 :
o Process performance & product quality
monitoring
o CAPA
o Change management
o Management review - Rôle clé du leadership et de la direction
- Culture qualité et engagement des équipes
- Satisfaction client
- Prendre en compte les exigences réglementaires
- Approche processus et cartographie des activités
- Alignement stratégique : politique qualité & objectifs
- Le management des risques, liaison avec le Quality Risk Management (ICH Q9)
- Lien avec le Quality by Design (ICH Q8)
- Adaptation du système au cycle de vie produit
- Structuration du manuel qualité
- Relations clients/fournisseurs internes
- Intérêt des processus, les différentes natures de processus
- Architecture documentaire orientée processus
- Simplification et digitalisation (GED, data integrity)
- Définir et suivre des indicateurs qualité pertinents (KPI)
- Revue de direction efficace et orientée décision
- Gestion des écarts : déviations, CAPA, change control
- Communication dans l’entreprise
- Inspections réglementaires : se préparer efficacement
