Formation - Les BPF appliquées aux principes actifs Partie II - ICH Q7A

Objectifs de la formation

  •  Connaître et comprendre les exigences des BPF partie II 
  •  Identifier les points critiques du référentiel et mettre en place les dispositions pour y répondre 
  •  Savoir déployer les exigences sur un site de production 
  •  Pouvoir optimiser l’intégration des exigences des BPF partie II dans un système ISO 9001 
  •  Savoir identifier les risques particuliers associés à son activité 
  •  Préparer et réussir les audits clients et les inspections. 

Pour qui

Personnel de tout niveau au sein d’une société de production de Principes Actifs.
Cette formation est accessible aux Auditeurs fournisseurs des groupes pharmaceutiques qui souhaitent prendre en compte les exigences applicables aux fabricants de principes actifs 

Prérequis

 Aucun. 

Moyens pédagogiques

  •  Analyse de textes 
  •  Analyse d'audit 
  •  Pédagogique active basée sur les échanges 
  •  Etudes de cas 
 

Modalités d’évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com

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Sessions à venir

Date de débutDate de finLieu 
05 déc, 202206 déc, 2022Lyon (Dardilly)En savoir + S'inscrire

Programme de la formation

 
• Le médicament et ses différents composants, rôle et importance des différentes matières premières et composants (Principe actif (API), excipients, packaging). 
•  Les bases réglementaires. 
      • Le cadre réglementaire couvrant le médicament et ses composants.
        • Rappel sur l’historique des référentiels de matières premières pharmaceutiques

        • Présentation du référentiel ICH Q7A. Structure et comparaison avec le référentiel BPF partie I, les lignes directrices applicables aux API.
        • Chapitres du référentiel.
        • Étude en sous-groupes de ces points clés des BPF II sur la base d’une matrice de travail Intertek (sur PC ou support papier) permettant de formaliser en final un plan d’actions personnalisé.
        • Mise en commun sous la forme d’une restitution des travaux à l’ensemble du groupe :
        • Pour chacune des exigences, l’animateur amène les stagiaires à justifier les exigences en mettant en perspective les risques induits par le non respect de ces exigences,
        • L’animateur enrichit par des exemples (documentation, photos, anecdotes…). L’animateur s’appuie sur son expérience acquise.
        • L’animateur complète les points clés qui n’ont pas été abordés en sous-groupes sous la forme d’un diaporama avec exercices associés.

        Validation
        • Politique de validation
        • Documentation associée
        • Qualification
        • Validation du procédé
        • Validation du nettoyage
        • Validation des méthodes analytiques

        Gestion des modifications

        Rejets et réutilisation des matières
        • Retraitement
        • Reprise
        • Retours

        Réclamations et rappels

        Fabrication et analyse en sous-traitance

        Agents, courtiers, négociants, distributeurs, reconditionneurs et réétiqueteurs
        • Tracabilité
        • Opération de process
        • Transfert d’informations
        • Réclamations et rappels

        IPA destines aux essais cliniques

        Utilisation d’un diaporama constitué à partir de la bibliothèque Intertek :

        Pour chaque photo projetée, les stagiaires doivent mettre en évidence les dysfonctionnements par rapport aux exigences du référentiel.

        Besoin d'aide ? Une question ? +33 2 32 09 36 33

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