Formation - Le CCS – La stratégie de contrôle de la contamination et la nouvelle annexe 1
Objectif de la formation
- Avoir une vision globale des exigences de la stratégie de
contrôle de la contamination édictées par l’Annexe 1 - Savoir construire et structurer sa stratégie CCS
- Comprendre comment le CCS s’intègre dans le PQS et les
principes du Quality Risk Management - Connaître les paramètres d’analyse d’un CCS
- Comprendre les interactions entre les systèmes de
maîtrise de la qualité
Pour qui
Responsable Qualité, Affaires règlementaires, production
Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation
Moyens pédagogiques
- Illustration par diaporama
- Travail et exercices en sous-groupes
- Échanges d’expériences
- Nombreux exercices et études de cas concrets
Modalités d'évaluation
Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.
Accessibilité
Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.
Sessions inter entreprise à venir
| Date de début | Date de fin | Lieu | |
|---|---|---|---|
| 02 juil. 2026 | 02 juil. 2026 | Paris | S'inscrire |
| 05 nov. 2026 | 05 nov. 2026 | Paris | S'inscrire |
- La philosophie du texte
- Les produits impactés
- Les motivations du changement
- La structuration du texte et les items de maîtrise AS
- Les principes généraux de maîtrise de la contamination
- Les paramètres influençant la contamination microbienne et particulaire
- La détectabilité associée à la contamination microbienne et particulaire
- Principe Quality Risk Management
- Exigences de l’Annexe 1
- Les textes associés au principe QRM
- ICH Q9
- ICH Q10
- ISO 9001
- Le PQS – Système Qualité Pharmaceutique exigée par l’Annexe 1
- Chap 1 des BPF
- Chap 3 de l’Annexe 1 - Les précisions de l’Annexe 1
- PQS et système Anomalie, Change control, CAPA
- PQS et système formation (mettre AR pour fréquence de requalif)
- PQS et documentation
- POQS et maîtrise des activités externalisés
- PQS et Audit interne
- PQS et Qualification / validation : Le lien avec l’Annexe 15 des BPF
- PQS et APR (Annual Product Review): Lien avec le chap 1 des BPF
- PQS et revue de la direction : lien avec l’ICH Q10
- PQS et QP : le lien avec l’Annexe 16 des BPF
- Évaluation de type quiz
- Principes du CCS
- Les informations données par l’Annexe 1
- Les données d’entrée
- Les données de sortie et d’analyse
- Les rôles et responsabilités
- La fréquence de révision
- Le périmètre d’un CCS
- Le groupe de travail et les étapes de construction d’un CCS
- Les différents items Assurance de Stérilité impactés par le CCS et les paramètres, attributs qualité à intégrer
- Le Guide A3P – Template d’un CCS
- Les points particuliers
- Les analyse de risques spécifiques
- L’analyse de risque Globale CCS
- Les indicateurs de performance d’un CCS
- La surveillance environnementale des locaux et du personnel
- La surveillance du produit
- La surveillance du système AQ
- Etude de cas
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