Formation - L'Annexe 1 : Evolutions et impacts

Objectif de la formation

Maîtriser les nouvelles exigences et les différents outils définis dans l’annexe 1 des BPF, afin de libérer des produits de santé stériles, apyrogènes et aparticulaires.

• Comprendre les différences règlementaires entre la version actuelle (BPF 2019) et la version draft.
• Savoir intégrer ses évolutions dans un contexte industriel
• Revoir les fondamentaux de la gestion des risques en environnement stériles
• Connaître les thèmes Assurance de Stérilité impactés par cette évolution règlementaire et les moyens à mettre en oeuvre pour y répondre 

Pour qui

Personnel AQ, CQ, personnel validation, responsable de production, affaires réglementaires

Prérequis

Connaitre les principes de fonctionnement des salles propres, maîtriser les notions de contaminations

Moyens pédagogiques

• Evaluation du savoir acquis par un questionnaire de type quizz
• Correction collective du quizz sous la direction de l’animateur
• Attribution d’une note à chaque stagiaire 
• Exposés
• Discussion et échanges
• Exercices collectifs en sous-groupes
• Etudes de cas

Modalités d'évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Sessions inter entreprise à venir

Programme de la formation