Fabricants de substances actives : êtes-vous prêts pour l’Annexe 15 ?
29 juin 2026
Au-delà de la conformité réglementaire, comment anticiper les nouvelles attentes des inspecteurs grâce à une approche fondée sur les risques et le cycle de vie ?
L’Annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), référence européenne en matière de qualification et de validation, occupe désormais une place centrale dans les attentes des autorités de santé. Son application aux fabricants de substances actives constitue une évolution majeure qui nécessite d’anticiper les écarts éventuels entre les pratiques existantes et les exigences actuelles.
Une évolution réglementaire à anticiper
Historiquement, de nombreux fabricants de substances actives se sont appuyés principalement sur les exigences de l’ICH Q7 pour structurer leurs activités de qualification et de validation. Cette approche reste pertinente, mais les attentes des autorités évoluent.
Avec la révision annoncée de l'Annexe 15 des BPF européennes, les inspecteurs disposeront d'un référentiel beaucoup plus explicite concernant la qualification, la validation, le maintien de l'état validé et la démonstration scientifique des choix techniques.
Pour de nombreux sites, la question n'est donc plus de savoir si ces évolutions auront un impact, mais dans quelle mesure leurs pratiques actuelles pourront être démontrées lors d'une inspection.
Des écarts fréquemment observés lors des audits
Les audits et inspections mettent régulièrement en évidence des différences entre les pratiques historiques et les attentes réglementaires actuelles.
Parmi les sujets les plus fréquemment identifiés :
- Les stratégies de qualification
Les approches de qualification des équipements et des utilités ne sont pas toujours suffisamment formalisées ou justifiées. L’Annexe 15 renforce les attentes concernant l’approche basée sur le risque et la documentation des décisions.
- Les analyses de risques
L’utilisation des outils d’analyse de risques est désormais au cœur des démarches de qualification et de validation. Les autorités attendent des évaluations structurées, documentées et régulièrement révisées.
- La validation de nettoyage
Les critères d’acceptation, les justifications toxicologiques ou les stratégies d’échantillonnage peuvent constituer des points de vigilance lors des inspections.
- Le maintien de l’état validé
La validation ne s’arrête pas à la qualification initiale. Les fabricants doivent démontrer le maintien de l’état validé à travers la gestion des changements, la revue des données et la surveillance continue des procédés.
- La justification documentaire
Les inspecteurs accordent une importance croissante à la traçabilité des décisions et à la robustesse des justifications techniques.
Comment faire face à cette évolution : GAP Analysis ?
L’Annexe 15 ne remet pas en cause les principes de l’ICH Q7 ; elle exige une démonstration plus robuste des choix techniques et de leur maintien dans le temps.
De ce fait, une GAP Analysis est l’outil adéquate pour évaluer le niveau d’alignement des pratiques existantes avec les exigences réglementaires actuelles.
Elle permet d’identifier les écarts, de prioriser les actions, de sécuriser les audits et d’optimiser les investissements de mise en conformité. Elle permet aussi de préparer les équipes aux futures exigences réglementaires
L’objectif n’est pas de remettre en cause l’ensemble des pratiques existantes, mais d’identifier les axes d’amélioration les plus pertinents au regard des attentes actuelles.
L’accompagnement Intertek
Intertek accompagne les industriels pharmaceutiques dans l’évaluation de leurs pratiques de qualification et de validation au travers de GAP Analysis pragmatiques et orientées terrain.
Cette approche permet d’identifier rapidement les écarts, de prioriser les actions et d’accompagner les équipes dans la mise en conformité des systèmes et de la documentation.
Échangez avec nos experts
Vous vous interrogez sur le niveau d’alignement de vos pratiques avec les exigences de l’Annexe 15 ?
Nos experts peuvent échanger avec vos équipes afin d’évaluer votre situation actuelle et d’identifier les actions prioritaires pour anticiper les futures exigences réglementaires :
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