Audit BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire)

Qu'est-ce qu'un audit BPL et pourquoi est-il essentiel ?

Les audits BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) jouent un rôle essentiel dans la garantie de l'intégrité, de la fiabilité et de l'acceptabilité réglementaire des données issues des études non cliniques. Qu'il s'agisse du développement de médicaments, de l'enregistrement de substances chimiques, de dispositifs médicaux ou de produits biotechnologiques, les BPL définissent le cadre selon lequel les études sont planifiées, réalisées, surveillées, documentées et rapportées. Les autorités réglementaires s'appuient sur des données conformes aux BPL pour évaluer la sécurité des produits, ce qui rend les audits indispensables tout au long du cycle de développement. 

Un audit BPL est un examen systématique et indépendant d'une étude, d'un laboratoire, d'un processus ou d'un système qualité visant à vérifier la conformité aux réglementations et lignes directrices applicables en matière de BPL. Aux États-Unis, les laboratoires doivent se conformer à la réglementation 21 CFR Part 58. En Europe, ils doivent respecter les Directives 2004/9/CE et 2004/10/CE. À l'échelle internationale, les Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire de l'OCDE constituent la référence.

Les audits peuvent porter sur une étude spécifique, un laboratoire, une CRO (Contract Research Organization) ou l'ensemble d'un système de management de la qualité. Leur objectif est de confirmer que les données sont traçables, exactes, reproductibles et générées conformément aux protocoles approuvés et aux procédures opératoires standardisées (SOP). Ils permettent également d'évaluer la qualité de la documentation, des formations, du contrôle des équipements, de la gestion des données et des procédures d'archivage.

Que doit inclure une check-list d'audit BPL ?

Une check-list d'audit BPL robuste permet d'assurer une évaluation cohérente et basée sur les risques des principaux domaines de conformité. Selon le type d'étude, les éléments examinés incluent généralement :

• Organisation et responsabilités du management
• Qualifications et dossiers de formation du personnel
• Protocoles d'étude et amendements
• Procédures opératoires standardisées (SOP)
• Qualification, étalonnage et maintenance des équipements
• Gestion des substances d'essai et de référence
• Manipulation des échantillons et chaîne de traçabilité
• Enregistrement, intégrité et traçabilité des données
• Activités de surveillance Assurance Qualité (AQ)
• Vérification des rapports d'étude et des données brutes
• Conservation des enregistrements et procédures d'archivage

Les recommandations de l'OCDE soulignent l'importance d'examiner à la fois les systèmes qualité du laboratoire et les études individuelles afin de confirmer que les résultats rapportés reflètent fidèlement les données brutes. Les rapports d'audit doivent documenter clairement les observations, constats et écarts identifiés. 

Quels événements peuvent déclencher une demande d'audit BPL ?

Bien que les audits réguliers fassent partie intégrante d'un système qualité efficace, les autorités réglementaires peuvent également demander un audit ciblé lorsqu'elles ont des doutes sur la fiabilité des données ou la conformité aux BPL. Les situations suivantes peuvent notamment déclencher un audit :

• Études réalisées dans des pays ne participant pas aux programmes de reconnaissance mutuelle des données (MAD) de l'OCDE
• Incertitude concernant le statut BPL du laboratoire au moment de l'étude
• Écarts BPL significatifs identifiés au cours de l'étude
• Recours à des laboratoires non BPL pour des parties critiques de l'étude
• Défauts d'identification ou de caractérisation des substances testées
• Toute autre déviation susceptible d'affecter l'interprétation, l'intégrité ou la fiabilité des résultats d'étude

Dans ces situations, les autorités peuvent demander des informations complémentaires ou exiger un audit formel afin de s'assurer que les données restent exploitables pour la prise de décision réglementaire. 

Quelle valeur ajoutée apportent des auditeurs BPL indépendants ?

Avec le recours croissant à plusieurs CRO, laboratoires bioanalytiques et partenaires spécialisés, maintenir une supervision efficace de l'ensemble de la chaîne d'externalisation devient un véritable défi. Les auditeurs indépendants apportent une vision objective des opérations internes comme des prestataires externes.

Les auditeurs tiers d'Intertek disposent d'une expérience approfondie couvrant une grande variété d'installations, de technologies et d'environnements réglementaires. Cette expertise leur permet d'identifier des risques parfois invisibles pour les équipes internes et de comparer les pratiques aux attentes du marché et aux exigences réglementaires en constante évolution. 

Nos audits indépendants contribuent à renforcer les programmes de qualification fournisseurs, les démarches de due diligence et la maîtrise des données sous-traitées. En améliorant la transparence au sein du réseau de développement, les organisations peuvent anticiper et corriger les écarts de conformité avant qu'ils ne deviennent des observations réglementaires. 

Pourquoi choisir Intertek comme partenaire pour vos audits BPL ?

• Organisation certifiée ISO 9001, plaçant la qualité au cœur de ses activités.
• Plus de 20 ans d'expérience dans l'accompagnement du secteur de la santé à l'échelle mondiale.
• Réalisation d'audits BPL sur cinq continents avec une approche rigoureuse et orientée détail.
• Réseau mondial d'auditeurs permettant une grande réactivité tout en limitant les coûts et délais de déplacement.
• Garantie d'impartialité, d'intégrité et de confidentialité dans toutes les missions réalisées. 

Intertek est également pionnier dans la réalisation d'audits BPL partagés (Shared Audits), permettant d'optimiser la planification des programmes d'audit et de réduire les coûts. Nous proposons également l'accès à des rapports d'audit BPL existants, sous réserve de l'accord du sponsor du rapport.

Vous souhaitez préparer vos prochaines inspections BPL ?

Nos auditeurs BPL peuvent accompagner vos revues internes, audits fournisseurs, évaluations de risques et démarches d'amélioration continue afin de maintenir un niveau optimal de préparation aux inspections tout au long du cycle de vie de vos études.

En combinant un système qualité robuste et une supervision indépendante, les sponsors renforcent l'intégrité de leurs données, réduisent les risques réglementaires et s'assurent que leurs résultats d'études non cliniques résistent à l'examen des autorités de santé dans le monde entier. Contactez nos équipes pour découvrir nos solutions d'audit BPL flexibles et adaptées à vos besoins.