Validation des cycles de biodécontamination

Pour assurer les conditions les plus stériles possibles de vos enceintes de confinement, nos experts interviennent sur site et effectuent de nombreux tests normalisés sur vos installations. Nous pilotons et réalisons chaque étape de la qualification de vos équipements ainsi que la validation de vos procédés.

 Intertek vous aide ainsi à garantir que votre dispositif fonctionne dans les meilleures conditions et cela, de façon conforme aux réglementations et normes en vigueur.

 

Découvrez notre prestation : mesure de la décontamination à l’H2O2 et APA 

Dans une démarche impartiale, nous intervenons en parallèle du fabricant, sur la validation de l’efficacité de cycles de biodécontamination des surfaces par peroxyde d’hydrogène ou acide peracétique.

 Nous vous proposons une prestation complète : de la qualification des systèmes, à la validation de vos plans de chargements.

Nous réalisons des mapping thermiques  de vos systèmes et utilisons des indicateurs biologiques inoculés au sein de l’équipement ou dans notre laboratoire de biologie. Un suivi quotidien du résultat est effectué par nos soins.

 

Qualification des équipements

Tests effectués

  • Classification particulaire
  • Prélèvements microbiologiques
  • Temps de récupération/d’épuration
  • Taux de Renouvellement Horaire (TRH)
  • Vitesses, débits d’air 
  • Test d’intégrité/étanchéité des filtres
  • Température, humidité et ∆P
  • Visualisation des flux (smoke test)
  • Essai de séparation
  • Test d'étanchéité de structure 
 
Équipements concernés

     

  • Isolateurs à paroi souple
  • Isolateurs rigides
  • SAS de décontamination 
  • Enceintes de confinement
  • Gaines aérauliques
  • ZAC
 
Référentiels
 
La méthodologie de nos tests est définie à partir des normes suivantes :
  • NF EN ISO 14644-1
  • NF EN ISO 14644-3 
  • NF EN ISO 13408 - 6
 

 

 Validation de la bio-decontamination

Essais effectués

  • Cartographie des températures 
  • Mesure de la concentration en H202
  • Mesure du taux de saturation
  • Indicateurs chimiques
  • Indicateurs biologiques
  • Mesure des résidus de désinfectants sur les surfaces
  • Mesure de l’aération/désorption
 
Conseils

 

  • QC/FAT/SAT
  • QI/QO/QP
  • Procédé de biodécontamination
  • Analyse de criticité
  • Analyse de risque 
  • Mise en place / Mise à jour du CCS (Contamination Control Strategy)
  • Conception des plans d’échantillonnage
  • Conception des cycles de décontamination
  • Conception des plans de charges
 
Référentiels

La méthodologie de nos tests est définie à partir des normes suivantes :

 

  •  Pharmacopée Européenne
  •  NF EN ISO 11138-1
  •  NF EN ISO 13408 – 6
  •  Guide ASPEC
  •  Annexe 1 des BPF

 

 

Besoin d'aide ? Une question ? +33 4 37 49 73 73
 

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