Audit GCP

Les audits de Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) sont essentiels pour garantir l’intégrité des essais cliniques portant sur des produits expérimentaux destinés à une soumission auprès des autorités réglementaires. Ils permettent de mettre en place des mécanismes de supervision visant à vérifier la fiabilité des données, protéger la sécurité des participants et confirmer la conformité aux exigences réglementaires GCP.

Assurer la conformité GCP

Les lignes directrices ICH E6 (R3) relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (version finale adoptée en janvier 2025) soulignent l’importance de la gestion des fournisseurs et prestataires comme facteur clé de qualité et de conformité des études. Les promoteurs collaborent généralement avec un large éventail de partenaires, notamment des CRO (Contract Research Organizations), des centres investigateurs, des prestataires logistiques, des fournisseurs IT et d’autres entreprises technologiques spécialisées. Les nouvelles recommandations GCP préconisent de se concentrer sur les facteurs critiques de qualité liés aux flux de données ainsi qu’aux livrables ou systèmes de chaque fournisseur, tout en garantissant la documentation, la traçabilité et la transparence des risques tout au long du cycle de vie de l’étude.

Garantir la qualité et la conformité au sein de cet écosystème de prestataires diversifié, ainsi que répondre aux nouvelles exigences réglementaires relatives aux systèmes informatisés critiques, représente un ensemble de défis pour les promoteurs qui cherchent à maintenir la conformité tout en optimisant l’utilisation de leurs ressources.

Nos services d’audit GCP

Pourquoi choisir Intertek comme partenaire indépendant pour vos audits GCP ?

Expertise en audit GCP : Avec près de 20 ans d’expérience mondiale, nous accompagnons des audits GCP dans le monde entier. Nos services incluent : audits de sites investigateurs, audits de CRO, audits d’unités de Phase I, audits de fournisseurs/prestataires et audits de systèmes critiques.

Présence mondiale : Nos auditeurs GCP seniors sont répartis à travers le monde. Ils disposent d’une expérience approfondie dans la réalisation d’audits GCP pharmaceutiques à toutes les phases d’étude, facilitant la communication avec chaque site audité, souvent dans sa langue locale.

Solutions d’audit flexibles : Une gamme flexible de solutions comprenant des audits pharmaceutiques privés ou individuels, des audits mutualisés, l’évaluation et le suivi des CAPA, l’achat de rapports d’audit, des audits à distance ou virtuels, ainsi qu’un support pour vos programmes d’audit internes.

Périmètre d’audit étendu : Au-delà des audits GCP, nous réalisons également des audits réglementaires GxP (GMP, GDP, GLP, GVP) et des audits ISO (ISO 15378, ISO 9001) pour l’industrie pharmaceutique.

Notre engagement qualité : Nous sommes certifiés ISO 9001. La qualité est au cœur de notre organisation et nous nous attachons en permanence à améliorer la performance de nos services afin de dépasser les attentes de nos clients à l’échelle mondiale.

Nos auditeurs GCP réalisent des audits de conformité basés sur le risque pour les essais cliniques de Phase I à III. Grâce à notre expertise indépendante et impartiale, nous fournissons des analyses détaillées de vos prestataires d’essais cliniques, laboratoires et systèmes afin de permettre une évaluation objective des risques et du niveau de conformité de votre organisation.

Grâce à des rapports d’audit précis et complets, nous vous apportons les informations nécessaires pour garantir la fiabilité et l’exactitude de vos données et résultats d’essais, tout en protégeant les droits, l’intégrité et la confidentialité des participants. Nos services comprennent notamment : la revue documentaire et l’audit de SOP, protocoles et rapports cliniques GCP ; l’audit des dossiers de soumission aux comités d’éthique ; l’inspection des installations ; les inspections de phases critiques d’études cliniques ; les audits de systèmes ; ainsi que les audits de sous-traitants tiers tels que laboratoires, archives ou prestataires de gestion des déchets.

En identifiant les écarts potentiels de conformité et en examinant protocoles, bases de données et sites investigateurs, nos auditeurs vous aident à assurer le bon déroulement de vos essais, en parfaite conformité avec les exigences réglementaires, tout en maintenant la rigueur réglementaire et en optimisant les ressources.

Travaillez avec nous pour garantir les plus hauts standards de qualité et de conformité tout au long de vos essais cliniques, en protégeant à la fois l’intégrité des données et la sécurité des participants, tout en naviguant ensemble dans la complexité des Bonnes Pratiques Cliniques.