Assurez-vous que vos équipements respectent pleinement les exigences utilisateurs et les standards de l’industrie grâce aux étapes de Qualification d’Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performance (QP). Que vous acquériez de nouveaux équipements ou que vous souhaitiez valider les systèmes existants, la qualification QI-QO-QP garantit leur intégrité, leur performance et leur fiabilité sur le long terme.
Nos experts accompagnent chaque étape avec rigueur, selon les protocoles les plus récents et les normes Cofrac, pour vous assurer conformité, sécurité et productivité.
Qu’est-ce que la qualification QI-QO-QP ?
La qualification QI-QO-QP est un processus structuré visant à vérifier que les équipements répondent aux besoins définis par le cahier des charges utilisateur. Elle se décline en trois étapes clés :
Qualification d’Installation (QI)
- Vérification de la conformité de l’équipement livré
- Contrôle de l’installation et du fonctionnement initial
- Validation des spécifications techniques selon le cahier des charges
Qualification Opérationnelle (QO)
- Tests des fonctionnalités et performances selon les recommandations du constructeur
- Vérification que l’équipement fonctionne correctement dans toutes les conditions d’exploitation
Qualification de Performance (QP)
- Vérification des performances réelles en utilisation client
- Tests approfondis pour garantir la fiabilité et la répétabilité des résultats
Pourquoi réaliser une qualification QI-QO-QP ?
- Conformité réglementaire : respect des normes et référentiels applicables
- Sécurité : identification et correction des risques liés aux équipements
- Fiabilité et performance : suivi de la dérive naturelle des instruments et prévention des pannes
- Efficacité opérationnelle : optimisation de la production et réduction des interruptions
Notre approche chez Intertek
- Protocole personnalisé ou standardisé : nous réalisons vos qualifications selon vos protocoles ou ceux d’INTERTEK, selon vos besoins.
- Un interlocuteur unique : suivi complet du dossier de A à Z.
- Équipes locales et réactives : experts répartis sur tout le territoire, garantissant respect des périodicités et interventions rapides.
- Accréditation Cofrac
Nos engagements pour vos qualifications QI-QO-QP
- Indépendance vis-à-vis des fabricants : assurance d’une évaluation objective
- Rapidité et réactivité : intervention rapide sur vos sites
- Transparence et traçabilité : rapport détaillé pour chaque étape de la qualification
Equipements, postes et installations concernées
Salles propres et environnements contrôlés :
- Salles propres,
- Box de prélèvement et de pesées,
- Zones de préparation et de fabrication,
- Hottes à flux laminaires ou unidirectionnels, PSM, extracteurs, boîtes à gants,
- Isolateurs
- Blocs opératoires
- Zones de confinement L2, L3, L4
Procédés thermiques :
Équipement de production :
- Équipements et procédés de fabrication (formes sèches, liquides et pâteuses) et de biotechnologie
- Production et distribution d’eau, vapeur
- Lyophilisateurs
- NEP/SEP, CIP/SIP
- Laveurs-désinfecteurs
- Chaîne de mesure
Équipements de stérilisation :
- Autoclaves
- Fours
- Tunnels
- Chaînes de mesure
Enceintes thermostatiques et climatiques :
- Enceintes thermostatiques et climatiques
- Enceintes de stabilité
- Chambres froides
- Réfrigérateurs,
- Congélateurs
- Étuves
- Incubateurs à CO₂
- Magasins de stockage
- Enceintes à -80°C
Équipements de confinement :
- Sorbonnes de laboratoire
- Hottes chimiques
- Sorbonnes à recyclage d’air (ETRAF)
- Boîtes à gants
- Capteurs d’air mobiles (ou bras articulés), BOAS
- Armoires ventilées
Réseaux de gaz :
- Air comprimé process
- Air respirable
- Air médicinal
- Azote,
- Gaz à usage pharmaceutique (02, CO2...)
Accréditation Cofrac
CARACTÉRISATION DE SALLE PROPRE ET ENVIRONNEMENT CONTRÔLE CARACTÉRISATION DES ENCEINTES THERMOSTATIQUES Accréditations COFRAC N° 1-1077 (Agence Heudebouville) N°1-1893 (Agence Dardilly) « Portée disponible sur www.cofrac.fr »
CARACTÉRISATION DE SALLE PROPRE ET ENVIRONNEMENT CONTRÔLE
CARACTÉRISATION DES ENCEINTES THERMOSTATIQUES
Accréditations COFRAC
N° 1-1077 (Agence Heudebouville)
N°1-1893 (Agence Dardilly)
« Portée disponible sur www.cofrac.fr »
