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API : Evaluation du risque de contaminations croisées, calcul de PDE (Permitted Daily Exposure)

Les instances réglementaires européennes telles que l’EMA (European Medicines Agency) s’intéressent de près au risque de contaminations croisées dans les installations de production lors de la fabrication d’actifs pharmaceutiques, API (Active Pharmaceutical Ingredient), de médicaments et de produits vétérinaires.

L’évolution des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) partie 1 (chapitres 3 et 5), de l’annexe 15 et la guideline de l’EMA poussent les industriels du secteur à évaluer ce risque pour valider leurs procédés de nettoyage, justifier leur choix de dédier ou non leurs installations de production et ainsi assurer la sécurité du consommateur.

Intertek vous accompagne dans cette démarche :

Notre équipe d’experts, pharmaciens toxicologues, calcule la PDE de vos API, c’est-à-dire l’exposition journalière jugée acceptable pour le consommateur. Ce calcul est basé sur la revue et l’évaluation des données toxicologiques et pharmacologiques disponibles sur les API

Cette valeur de PDE, spécifique à chaque API, vous aidera ensuite : 

  • A établir la MACO (Maximum Allowable Carry Over), c’est-à-dire la masse de produit qui peut raisonnablement être transférée d’une production à la suivante
  • A démontrer que les opérations de nettoyage mises en œuvre sont adaptées
  • Le cas échéant, à justifier le choix de dédier ou non des installations de production.

 

Des rapports partagés : Un concept gagnant-gagnant attractif pour tous les acteurs devant être en conformité

Intertek vous propose, via sa solution en ligne Intertekde mettre en place des rapports de calculs de PDE partagés. Cette mutualisation des rapports permet aux fabricants d’un même principe actif, pour une même voie d’administration, de se conformer à la ligne directrice de l’EMA tout en garantissant :

  • Une optimisation des délais : mise en œuvre rapide et adaptée par une équipe d’experts dédiée à la réalisation de ces rapports
  • Une mutualisation des coûts en répartissant les dépenses de recherche des données toxicologiques et cliniques disponibles pour un API

Intertek vous conseille également sur les limites de contamination résiduelle acceptables dans le cadre des validations de nettoyage de vos équipements de production.

 

Une ligne directrice a été publiée en juin 2015 par l'Agence européenne du médicament (EMA) et est entrée en vigueur (EMA / CHMP / CVMP / SWP / 169430/2012). Elle explique les exigences et les méthodes à mettre en oeuvre pour déterminer les limites d'exposition pour la santé humaine de principes actifs pharmaceutiques (API) liées à la contamination croisée d'un API ou d’un produit pharmaceutique par un autre API. Cette dose limite est appelée limite d’exposition permissive journalière (Permitted Daily Exposure ou PDE). Son calcul nécessite la prise en compte des données de toxicologie / d’innocuité, des données pharmacologiques (efficacité), des voies d'exposition et d'autres informations sur l’API.

Visionnez notre webinar au lien ci-dessous. Il présente un aperçu des nombreux points à considérer lors du calcul d'une valeur de PDE pour un API, comprenant l'identification des données pertinentes, la sélection d’une valeur de départ (Point of Departure ou PoD) et l'application de facteurs de sécurité appropriés pour calculer une valeur de PDE, ainsi que les exigences pour documenter le processus global et d'autres facteurs. A travers ce webinar, vous comprendrez mieux pourquoi, comment et quand calculer des valeurs de PDE pour les API.

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