Expertise en conseil pharmaceutique dans les domaines des affaires réglementaires, de la toxicologie non clinique et de l’évaluation des risques, à toutes les étapes du développement produit.
Le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques exigent une compréhension approfondie des aspects liés à la sécurité, à l’efficacité et à la qualité, dans un environnement fortement réglementé. Les défis peuvent inclure la conception et la mise en œuvre de programmes de toxicologie et d’essais de sécurité, l’élaboration de stratégies réglementaires, la préparation et le dépôt de dossiers réglementaires, ou encore la réalisation d’évaluations des risques liés à la sécurité des produits et à l’exposition professionnelle, pour ne citer que quelques exemples.
À travers son réseau français et international, Intertek se compose de spécialistes en toxicologie et en affaires réglementaires, dotés d’une expérience significative et d’une expertise technique, ainsi que de qualifications professionnelles telles que des doctorats (PhD), des certifications ERT (Eurotox) et DABT (Diplomate of the American Board of Toxicology) et RAC (Regulatory Affairs Certification). Depuis plus de 25 ans, notre équipe mondiale fournit des conseils d’experts et des services de conseil aux industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux, que ce soit pour des produits en développement ou déjà commercialisés.
Nos services principaux se concentrent sur trois domaines clés, dans lesquels nous collaborons pour offrir à nos clients un accompagnement fluide et intégré, dont la mise en place de stratégies de développement de médicaments, les dépôts et les interactions avec les agences réglementaires, ainsi que les évaluations des risques et de la sécurité.
Notre équipe – Votre partenaire de réussite
- Toxicologie, stratégie et développement
- Évaluation des risques toxicologiques
- Évaluation des risques environnementaux (ERA EMA)
- Affaires règlementaires
L’équipe d’Intertek dispose d’une large expertise et d’une gamme de services axés sur la rigueur scientifique, la qualité, l’excellence réglementaire et la réussite des projets, offrant ainsi à ses clients la certitude de travailler avec une équipe d’experts engagés. Selon les besoins de l’entreprise, nous pouvons intervenir sur des missions ponctuelles ou intégrer un programme d’activités complet pour renforcer et soutenir les équipes de nos clients.
Toxicologie, stratégie et développement
Conseil expert en toxicologie et développement pharmaceutique, porté par une équipe expérimentée et opérationnelle.
Affaires règlementaires
Définir des stratégies, piloter les exigences réglementaires, constituer et soumettre des dossiers à l’international, de la conception à la commercialisation.
Évaluation des risques toxicologiques
Qualification des impuretés, conformité ICH M7, gestion des nitrosamines, calculs de doses journalières permises (PDE), évaluations de l’exposition professionnelle, etc.
Évaluation des risques environnementaux (ERA EMA)
Élaboration et rédaction des rapports ERA, qualification des risques, évaluations d’exposition et de danger, analyses PBT et SVHC, ainsi que la réalisation des évaluations de niveau Tier 1 et Tier 2.
