L’équipe dédiée aux Affaires Règlementaires dans l’industrie pharmaceutique et de santé d’Intertek est un groupe spécialisé d’expert en matière de conseil scientifique et réglementaire.
Nous accompagnons les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et du secteur de la santé dans la conception et la mise en œuvre de stratégies réglementaires innovantes et mondiales, afin d’accélérer le développement et l’enregistrement de médicaments, de produits biologiques, de dispositifs médicaux, de produits combinés et d’autres produits de santé, à toutes les étapes de leur développement.
Notre équipe conseille et accompagne les entreprises à tous les stades de développement de leurs produits (du préclinique au post-commercialisation). Nous collaborons avec nos clients pour mettre leurs produits sur le marché de manière efficace et économique, dans un environnement réglementaire en constante évolution et de plus en plus exigeant.
Services en affaires réglementaires pharmaceutiques :
Essais cliniques
Demandes IND/CTA et amendements, DSUR.
Demandes d'autorisation de mise sur le marché
NDA / ANDA / BLA / NDS / ANDS / DIN
Gestion du cycle de vie des produits
Suppléments, amendements, rapports annuels, PSUR, PADER.
Publication eCTD, ESG et Support Technique
Publication de dossiers de soumission eCTD, Passerelle de Soumission Électronique et support technique pour les États-Unis, le Canada et l'UE.
Préparation des dossiers de soumission et rédaction scientifique
CMC, Non-clinique, Évaluations du Risque Toxicologique et Clinique, Évaluations du Risque Environnemental.
Stratégie réglementaire
Médicaments, produits biologiques, produits en vente libre, produits combinés, dispositifs médicaux et désinfectants.
Préparation et révision des Étiquettes
Monographies de Produits, Notices d'Emballage américaines, Étiquetage des Contenants, Étiquetage des Produits en Vente Libre.
Assistance en matière de relations avec les autorités de réglementation
Réunions pré-IND, réunions EOP2, réunions pré-NDA/BLA.
Évaluation et support en toxicologie préclinique
Préparation des documents CTD non-cliniques du Module 2, support à la conception des études, TRA et surveillance des études BPL.
