Enregistrement FDA pour les dispositifs médicaux destinés aux États-Unis

Pour être commercialisés aux États-Unis, tous les dispositifs médicaux doivent être enregistrés auprès de la Food and Drug Administration (FDA)

Le processus de mise sur le marché des dispositifs médicaux aux États-Unis peut être complexe et nécessite une classification, une préparation préalable à la commercialisation et la soumission d'une demande à la Food and Drug Administration (FDA).

Les exigences de la FDA pour soumettre un dispositif médical aux États-Unis comportent de nombreuses facettes. Les entreprises qui souhaitent commercialiser leur dispositif médical sur le marché américain doivent envisager les étapes suivantes :

Classifier l'appareil

La première étape consiste à déterminer le type d'appareil à mettre sur le marché.

La division en 3 classes est basée sur :

  • Le risque pour le patient / utilisateur
  • L'usage prévu
  • Les indications pour l'utilisation

Les appareils de classe I présentent le risque le plus faible et sont soumis à des contrôles généraux. Les appareils de classe II présentent un risque modéré et nécessitent des contrôles spéciaux en plus des contrôles généraux. Les dispositifs à haut risque, ou de classe III, nécessitent non seulement des tests généraux, mais également une approbation préalable à la mise sur le marché, dont la classe I et certains dispositifs de classe II sont exemptés. Il est possible de consulter la classification directement sur le site de la FDA.

Identifier la requête de pré-commercialisation  

Chaque classification du dispositif médical correspond à une soumission de pré-commercialisation spécifique. Ils sont généralement : 

  •  La notification de pré-commercialisation 510 (k) pour les appareils qui sont « substantiellement équivalents » à un appareil déjà commercialisé aux États-Unis (appareil prédicat). Accessible depuis ce lien, la base de données FDA
  • La demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (Premarket Approval Application - PMA), qui, étant la plus rigoureuse, nécessite des preuves scientifiques valides démontrant une garantie raisonnable de sécurité et d'efficacité, s'applique aux appareils de classe III. Plus d'informations sur PMA
  • Lévaluation pour les nouveaux dispositifs de risque faible à modéré - classe I ou II - pour lesquels il n'est pas possible d'identifier un dispositif sensiblement équivalent. Plus d'information
  • HDE - Exemption relative aux dispositifs humanitaires (HUD) pour les dispositifs de classe III destinés à fournir des avantages aux patients traités pour des maladies ou infections rares. Plus d'information

 

Préparer la soumission pré-commercialisation 

Pour préparer correctement l'application, il est important de savoir quelles informations doivent être incluses. Les contrôles de conception, les tests non cliniques, les tests cliniques et l'étiquetage sont tous des éléments importants à prendre en compte, en fonction de la classification du dispositif.

Les appareils à haut risque, par exemple, nécessitent des informations beaucoup plus détaillées, y compris des données cliniques et d'utilisabilité, que les appareils à faible risque qui peuvent être acceptés avec des données de performances non cliniques et des informations obtenues lors du banc d'essai.

Soumettez la demande à la FDA

Une fois que vous avez rempli toutes les informations requises, elles doivent être soumises à la FDA pour examen, et dans le cas d'un 510 (k) ou PMA, les frais associés doivent être payés. La FDA procédera ensuite à un examen des documents pour déterminer si la requête est complète, avec des délais d'examen allant de 90 à 180 jours en fonction de la classe de l'appareil et du type de requête.

Enregistrez votre entreprise et votre appareil

Effectuer l'enregistrement annuel de la société appelé «Enregistrement de l'établissement» auprès de la FDA (Title 21 CFR Part 807) et effectuer le référencement en ligne des appareils commercialisés.

Le marché des dispositifs médicaux aux États-Unis peut offrir aux fabricants de grandes opportunités, pour autant qu'ils satisfassent aux nombreuses exigences. Une meilleure connaissance des procédures peut faciliter le processus de soumission auprès de la FDA, en mettant les produits sur le marché plus rapidement. 

En outre, les fabricants peuvent réduire les délais d'examen par la FDA en effectuant des tests dans un laboratoire participant au projet pilote du système d'accréditation pour l'évaluation de la conformité (ASCA) de la FDA.

Grâce à cette reconnaissance, obtenue en avril 2021, Intertek est autorisé à effectuer des évaluations de conformité des dispositifs médicaux selon les normes reconnues et les méthodes de test utilisées dans les revues de pré-commercialisation, en fournissant des rapports de test complets accompagnés de la certification ETL ou des rapports de test CB. 

 

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