Règlement européen sur les dispositifs médicaux - MDR 2017-745

Le 5 avril 2017, l’UE a adopté le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux, remplaçant les deux directives existantes, la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs 90/385/CEE.

Le nouveau règlement MDR sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur après une période de transition qui s'est terminait le 25 mai 2021.

La législation sous la forme d'un règlement, plutôt que d'une directive, est directement applicable au niveau national sans qu'il soit nécessaire de la transposer par le biais d'une législation nationale spécifique.
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux a pour objectif de traiter certaines questions critiques des anciennes directives, ainsi que l'évolution rapide de la science et de la technologie dans le domaine des dispositifs médicaux. À cette fin, il introduit plusieurs améliorations clés, notamment : 
  • Un contrôle plus strict des dispositifs à haut risque grâce à un nouveau système de vérification préalable à la mise sur le marché avec la participation d'un pool d'experts à l'échelle de l'UE 
  • Le renforcement des critères de désignation et des processus de supervision des organismes notifiés 
  • L'inclusion de certains dispositifs de médecine esthétique ayant les mêmes caractéristiques et profil de risque que des dispositifs médicaux similaires dans le champ d'application du règlement 
  • Une plus grande transparence grâce à la création d'une base de données européenne complète sur les dispositifs médicaux et d'un système de traçabilité des dispositifs basé sur l'identification unique des dispositifs 
  • L'introduction d'une "carte d'implant" contenant des informations sur les dispositifs médicaux implantés pour un patient 
  • Renforcer les règles sur les essais cliniques, y compris une procédure coordonnée à l'échelle de l'UE pour l'autorisation des investigations cliniques multicentriques 
  • Renforcer les exigences de surveillance post-commercialisation pour les producteurs 
  • De meilleurs processus de coordination entre les pays de l'UE dans les domaines de la surveillance et de la surveillance du marché

La transition vers la réglementation MDR 

Les fabricants doivent se préparer à s'assurer que leurs produits sont conformes au règlement d'ici le 25 mai 2021. Voici comment commencer : 
 
  1. Assurez-vous que votre entreprise ait une compréhension approfondie de la nouvelle législation et des modifications apportées à la directive sur les dispositifs médicaux.
  2. Effectuer des évaluations approfondies des lacunes pour examiner les produits actuels par rapport à la nouvelle législation. Les évaluations des écarts devraient également prendre en compte le reclassement de certains groupes de produits et la définition plus large d'un dispositif médical dans le MDR
  3. Restez en contact avec nous pour discuter du moment de votre transition.

 Intertek est désigné conformément au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen comme organisme notifié (Intertek Medical Notified Body AB - IMNB AB), le numéro de l'organisme notifié est NB 2862.

 

Organisme notifié Intertek pour les dispositifs médicaux (IMNB)

 

 La certification des dispositifs médicaux en vertu du nouveau règlement MDR (2017/745) est proposée par notre nouvelle entité juridique Intertek Medical Notified Body AB (IMNB AB), le numéro d'organisme notifié est NB 2862, basé à Stockholm, en Suède.

Si vous êtes déjà l'un de nos clients et que vous avez un ou plusieurs certificats MDD, ceux-ci resteront enregistrés auprès de SEMKO AB NB 0413 jusqu'à l'expiration du certificat, sauf si vous avez reçu une communication différente. Il sera nécessaire d'établir de nouveaux accords pour le maintien des certificats MDD après le 25 mai 2021.


 

Besoin d'aide ? Une question ? +33 4 37 49 73 71
 

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