Programme pilote US FDA ASCA

Simplifiez la demande auprès de la FDA pour vos dispositifs médicaux en réduisant les délais via le programme pilote ASCA dont Intertek fait partie

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a lancé un nouveau programme pilote appelé « Programme d’accréditation pour l’évaluation de la conformité » ou « ASCA » en septembre 2020.

Il s’agit d’un programme volontaire pour les laboratoires, développé pour accroitre la fiabilité des tests de dispositifs médicaux, afin de réduire la nécessité pour la FDA de demander des informations supplémentaires aux fabricants pour les demandes de pré-commercialisations, lors de la mise sur le marché américain.

Dans le cadre du nouveau programme, les laboratoires de test peuvent demander à la FDA une accréditation ASCA. Une fois accrédités, les fabricants de dispositifs médicaux pourront contacter des laboratoires reconnus par l'ASCA pour commencer le processus de test. Une fois ce processus terminé avec succès, le laboratoire fournira les résultats au fabricant, qui pourra alors soumettre sa demande de pré-commercialisation à la FDA.

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Le 12 avril 2021, la FDA a annoncé que 13 laboratoires Intertek dans le monde ont été officiellement nommés «Laboratoires d'essais accrédités par l'ASCA» : 9 aux États-Unis, 2 en Chine, 1 en Italie et 1 au Japon. Aucun autre laboratoire de test de dispositifs médicaux n'offre une telle combinaison d'objectifs, de portée, d'expertise, d'accréditation et d'engagement envers la réussite des clients qu'Intertek.

Deux normes principales sont incluses dans le programme pilote ASCA qui couvrent la sécurité de base et les performances essentielles :

ANSI/AAMI
60601-1
Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (avec les normes collatérales reconnues par la FDA et les normes particulières de la série IEC / ISO 60601/80601)
IEC61010-1Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure, de contrôle et d'utilisation en laboratoire - Partie 1: Exigences générales (avec les normes particulières reconnues par la FDA dans la série IEC 61010)


Un ensemble de normes de biocompatibilité inclus dans la FDA sera également présent dans le programme pilote ASCA.

Pour plus d'informations, visitez la page ASCA sur le site Web de la FDA

Le laboratoire d'Udine est l'un des 13 laboratoires Intertek accrédités dans le cadre du programme pilote ASCA.

Contactez-nous pour plus d'informations afin de préparer vos exportations sur le marché américain !

 
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