IEC 60601 : normes pour la sécurité des produits médicaux

La IEC 60601 est une série de normes internationales harmonisées relatives à la sécurité et aux performances essentielles des équipements électro-médicaux.

La conformité à la norme IEC 60601 est une exigence pour la certification des produits électro-médicaux dans de nombreux pays à travers le monde.

La norme IEC 60601-1 a été publiée pour la première fois en 1977 et a subi plusieurs modifications mettant de plus en plus l'accent sur la gestion des risques et les performances essentielles. Le changement le plus important s'est produit avec le passage de la 2e à la 3e édition de la norme. Néanmoins, la troisième édition a soulevé plusieurs questions depuis sa publication en 2005. L'amendement 1, publié en 2012, a abordé nombre de ces aspects, puis l'amendement 2, d'août 2020, en a clarifié d'autres.

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Télécharger notre webinaire pour obtenir un aperçu sur l'amendement IEC 60601-1 3A Edition 2

Dans la série IEC 60601, les normes collatérales (normes collatérales IEC 60601-1-xx) spécifient les exigences générales de sécurité de base et de performances essentielles applicables à des sous-groupes particuliers d'équipements électro médicaux (par exemple, IEC 60601-1-3 pour les équipements radiologiques), ou des caractéristiques particulières communes à tous les équipements électro médicaux pas entièrement couverts par la norme générale (par exemple IEC 60601-1-2 pour la compatibilité électromagnétique).

Les normes particulières de la famille IEC 60601 (norme particulière - IEC 60601-2-xx ou IEC 80601-2-xx ou ISO 80601-2-xx), en revanche, peuvent modifier, remplacer ou annuler les exigences contenues dans la norme générale et se référer à une certaine catégorie d'équipements (par exemple IEC 60601-2-25 pour les électrocardiographes).

Pour être mis sur le marché, les équipements électriques médicaux doivent être conforme aux exigences des normes applicables de la série IEC 60601.

Intertek est un laboratoire d'essais reconnu au niveau national (NRTL) approuvé par l'OHSA, et nous sommes en mesure de vous soutenir avec des services d'essais, de certification et de sous-traitance de laboratoire, pour vous permettre de vérifier la conformité de votre équipement selon les exigences de la troisième édition de la norme IEC 60601, pour tout pays d'exportation, que ce soit l'Amérique du Nord, l'Europe ou le reste du monde.

Nous proposons les solutions suivantes pour vous aider à atteindre vos marchés cibles :

  • Test et certification conformément à la norme IEC / UL 60601-1, 3e édition, y compris les amendements 1 et 2.
  • Tests CEM pour dispositifs médicaux selon IEC 60601-1-2 4ème édition
  • Conseil en gestion des risques

 

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